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高质量专利:竞争利器是如何“炼”成的?

news.PharmNet.com.cn 2018-02-06 中国医药报 字号:放大 正常

  医药网2月6日讯 近年来,我国医药专利在数量上似乎已不逊色于欧美发达国家,一批拥有自主知识产权的国产新药也已崭露头角。但我国离创新药大国这一目标还有相当的差距,表现在高质量专利还不多,行业整体竞争力还没有出现根本性提升。要提高医药行业总体创新水平,需要一批高质量专利保驾护航。事实上,专利申请也有相当的技巧性和策略性,并不是简单地把科研成果写成文字就行。在我国医药创新能力不断提升的背景下,掌握将好的科研创新成果转化为高质量专利的能力非常重要。作为一名专利律师,本文作者就如何提高医药专利的质量提出了一些建议,希望对企业有所借鉴。
 
  医药行业是知识和技术高度密集的产业,包括专利在内的知识产权已成为医药企业最重要的无形资产。特别是在我国已探索建立专利链接制度的大背景下,医药专利的质量决定了企业未来的竞争力。
 
  拥有高质量专利才能成为专利链接规则下的优胜者
 
  衡量专利质量高低的金标准是:有效性和保护范围。
 
  有效性,顾名思义就是专利是否有效,或者说是否容易被宣告无效。专利申请提交后,需经专利局审查能否获得授权。对于已授权的专利,任何人都可以向专利复审委员会请求宣告其无效,无效的理由包括缺乏新颖性或创造性、说明书公开不充分,或权利要求书得不到说明书的支持等。若复审委员会不认可专利的有效性,则可能宣告专利无效。
 
  在确保专利有效性的前提下,还要打击侵权者。这和专利的保护范围密切相关。专利权人设立的专利保护范围越宽,侵权产品或技术落入保护范围的可能性越大,在侵权诉讼中专利权人也就越容易获得胜诉。所以,高质量专利应该既满足专利有效性的要求,又能涵盖合理保护范围。
 
  在专利链接制度中,通常设置专利挑战机制:对于在先申请的药品专利,仿制药厂可以在提起药品上市申请的同时提起专利挑战,挑战成功的仿制药厂将获得一定的保护期奖励;针对专利挑战,专利权人也可以通过侵权诉讼进行反击。目前我国尚未明确专利挑战的方式,美国可能借鉴《药品价格竞争与专利补  偿法》(Hatch-Waxman法案)中“第四段声明”的做法,即将挑战的内容定义为“声明不侵权以及挑战专利有效性”。
 
  专利挑战机制可以使保护范围过窄和有效性存疑的低质量专利被挑战判定无效。也就是说,低质量的药品专利,不但无法有效阻击仿制药,反而容易成为仿制药厂的重点攻击目标。而拥有高质量专利的原研药厂,则有能力抗击专利挑战、赢得侵权诉讼,从而阻止仿制药上市,保护自己的市场地位。
 
  可见,专利链接制度不仅是原研药与仿制药之间的一种纠纷解决机制,其更深层次的意义在于加速医药产业的优胜劣汰。只有拥有高质量的专利,才能成为专利链接规则下的优胜者和真正受益者,才能在激烈的市场竞争中赢得先机。
 
  如何把创新成果转化为高质量专利
 
  那么,如何把创新成果转化为高质量专利呢?
 
  首先,应特别关注专利文件的撰写工作,尤其是权利要求书和说明书的撰写。
 
  权利要求书是界定专利保护范围的文件,其重要性不言而喻。为了获得有利的保护范围,权利要求书的技术方案尽量不要局限在某个具体技术点,而是要通过适当的概括得到相对较宽的保护范围。并且,按照概括的程度不同,可以按范围从大到小将不同层次的技术方案写成不同的权利要求。例如,假设发明得到的物质是甲基苯噻吩,可以概括出的权利要求有低级烷基取代的单环杂芳基、低级烷基取代的噻吩等苯和甲基苯。这样,无论是审查阶段还是无效阶段,当宽范围的权利要求面临被驳回或宣告无效时,还可以退到窄范围的权利要求,使企业在面对专利纠纷时更加游刃有余。
 
  权利说明书的作用是对发明做出解释说明,既要交代清楚发明相对于现有技术的改进之处,又要使本领域普通技术人员能够实现并验证其效果。因此,权利说明书中要确定发明相对于现有技术的改进点,并清楚地阐述发明如何实施。这些都要建立在充分检索现有技术的基础之上。
 
  对于医药发明专利特别重要的一点是,权利说明书需要记载一定数量的“实施例”来阐明医药产品的表征信息(如通过理化表征数据确认)、制备方法(包括制备原料、步骤和条件),以及用途或效果(如药理活性的显著优化等)。其中关于用途或效果,要通过实验数据的方式给出证明,必要时可加入对比实验,以证明所取得的效果相对于现有技术是“预料不到”的。例如,为了证明某种新化学分子在抗肿瘤方面的效果是“预料不到”的,可以将其与现有技术中某种结构相似的化合物进行对比;为了证明某种制剂在生物利用度方面取得的效果是“预料不到”的,可以将其与相同药物的其他已知制剂进行对比,等等。此外,实施例的另一个作用是支撑起权利要求书的范围,也就是要足以使技术人员认可或预期权利要求范围内的每一技术方案都能够实现发明目的、达到发明所要达到的效果。
 
  以上是专利申请文件撰写的一般规则和要求。在实际操作中,专利申请人一般不会把所有技术信息和盘托出,而是对关键技术要点做适当保留。这样的保留策略虽然有利于商业竞争,但保留的程度应以不突破前述要求为限,以免在专利有效性和保护范围方面留下隐患。
 
  需要注意的是,专利申请一旦提交之后,就不允许再做出超出原始记载范围的修改。对于原始说明书中未能用实验数据证实的效果,也不允许通过补充数据的方式进行事后证明。因此,在撰写阶段就严把质量关,将会避免很多难以事后补救的损失。当然,一旦遇到后续的专利纠纷,从专利有效性和保护范围的角度进行争辩也是最基本的思路。
 
  专利质量决定着企业的效益。高质量的医药专利是医药行业的迫切需要,整体专利质量的提升将有利于提高我国医药产业的创新能力和竞争实力,让“中国创造”成为未来全球医药领域的重要一极,为全人类的健康事业做出更大贡献。(作者系金杜律师事务所律师)
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