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百济神州大动作,中美同步 ,布局单体抗肿瘤新药!

www.PharmNet.com.cn 2018-02-08 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网2月8日讯 刚刚过去的1月下旬,作为首个在美IPO的国内抗肿瘤生物药企百济神州宣布完成新一轮公开募股,本次募股的毛收入约为8亿美元。
 
  据迪罗基与彭博数据显示,此募资金额创下了过去5年来全球生物技术交易第三高。在此次募股半年之前,百济神州与新基合作,以近百亿人民币的相关交易金额,创下了国内药企单品权益转让金额最高纪录。
 
  对此,业内人士一致认为,在全球优质资本的推动下,来自中国的百济神州正在加速由创新研发为主导的企业向集研发、生产、市场化运作于一体的全球化生物制药企业转型。
 
  百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒博士表示,在过去的一年,中国的医药环境也发生了很多变化,特别是CFDA对有中国研究者参与的全球临床研究提供了大力支持,促进中国临床试验融入全球临床开发体系,加速了创新药物在本土上市的进程。借政策东风,百济神州成为了唯一在中国和全球同步开展注册性临床试验的中国抗肿瘤生物制药企业。
 
  值得一提的是,百济的小分子靶向抗肿瘤药——zanubrutinib(BGB-3111,BTK抑制剂)和肿瘤免疫治疗药物tislelizumab(BGB-A317,PD-1单抗)今年将在中国申请上市注册,并有望与美国基本实现同步上市,可让中国癌症患者第一时间用得上、也用得起源于中国、全球性开发的抗肿瘤新药。
 
  对比试验显示,前者zanubrutinib(BGB-3111)的数据优于同类在售药品中市场份额最大的产品;鉴于10%—30%的患者会对PD-1抗体有持续响应,以及目前广泛开展的联合用药临床试验数据结果,后者tislelizumab(BGB-A317)的市场前景也很乐观。
 
  ▍两款重磅抗肿瘤新药今年国内申报上市
 
  梁恒介绍,百济神州此次融资的8亿美元资金将主要应用于四个方面,最主要的一个是用作内部管线产品的投资,即临床研发和注册上市;其次是用于商业化平台的扩展;第三个是用于扩大临床研究者团队;最后一个是国际公司合作,即引进国外公司产品权益,形成优势互补的产品线。
 
  公开资料显示,一个药品的三期临床可能需要几千万或者到上亿美元。百济神州目前的情况相对特殊,一方面,包括BTK抑制剂(BGB-3111)、PD-1抗体(BGB-A317)、PARP抑制剂(BGB-290)在内的三个项目处于临床后期阶段,另一方面这些产品在中国和全球同步推进临床,耗资巨大。
 
  就在近日,百济神州自主研发的PD-1抗体tislelizumab (BGB-A317) 作为晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌(ESCC)患者的潜在二线治疗的全球3期临床试验中实现了首例患者给药。此外,tislelizumab用于非小细胞肺癌和肝细胞癌患者的全球3期临床试验以及用于复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的两项关键性2期临床试验也正在中国开展。
 
  梁恒介绍,由于食道癌在中国的患者数量庞大,因此,tislelizumab全球3期ESCC临床试验的全球主要领导者就是北京肿瘤医院的沈琳教授,这也体现了中国的临床开发能力对全球性研发起到了越来越重要的作用。
 
  由于临床进展顺利,tislelizumab作为百济神州自主研发的重点管线产品也将开启中国上市注册进程。据CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)最新消息显示,目前在研国产PD-1/PD-L1抗体药企超10家,国内外申报药企共32家,总受理号117个,已获批受理号74个。百济神州、君实生物、信达生物和恒瑞医药四家生物制药公司,以领先的临床研究进度,成为了国内首批PD-1药物上市第一梯队代表,均有意争夺“首金”。
 
  面对未来的竞争格局,除了对自身PD-1单抗的潜在优势充满信息之外,梁恒还表示:“国内市场的竞争是肯定会出现的,百济神州的策略是开发更多不同的适应症。如果PD-1药物未来能进入医保,就会按照适应症来报销,所以开发的适应症越多就有越多的机遇。”
 
  当然,就全球上市同类产品已公布的临床结果看,目前的PD-1单抗产品也存在不足,数据统计,只有约20%的癌症患者对PD-1单抗响应。对此,梁恒也表示:“我们正在努力提高应答率,随着研究的深入,通过联合用药等方式,对肿瘤可以达到良好的控制效果。” 实际上,PD-1抗体在中国患者基数巨大的肺癌、肝癌、胃癌和食管癌中应用的响应也非常好,所以未来的市场容量看好。
 
  ▍全球性合作助力构建商业化平台
 
  在全球化开发和商业化平台搭建过程中,百济神州最重要的一步就是去年与美国知名生物制药企业新基公司启动了全球战略合作,百济神州全面接手新基公司在中国的业务运营和管理团队。此外,也是在去年,百济神州苏州小分子制药工厂落成,广州生物制剂工厂破土动工。
 
  对此,梁恒表示,组建商业平台和团队,也是基于公司发展的角度考虑的。百济神州建立之初,做的是临床前的研究,拥有全球临床团队后,开始把管线产品推到临床,历经7年的发展,时至今日要为自主研发的抗肿瘤新药上市做准备了。通过对融资资金的合理配置,百济神州取得了初步的、全面的发展,完成了从基础研发到临床试验,从产品生产到商业化运营的团队的建设和平台的搭建。
 
  梁恒也强调,较之白手起家,百济神州有机会直接接手新基的商业团队,可为获得了一个高起点。当然,百济神州还需要为几款自主研发的抗肿瘤新药的上市打好基础,做准好备,该商业化平台还要进一步扩大,并做出百济神州的特色。
 
  面对既有的、从新基接手的三款已上市产品——Abraxane白蛋白紫杉醇、瑞复美(来那度胺胶囊)和维达莎(注射用阿扎胞苷),尽管中国市场竞争激烈,百济神州显然也做好了充分的准备。
 
  梁恒表示,我们在中国的市场有挑战也有机遇。以注射用紫杉醇为例,尽管白蛋白紫杉醇的仿制品和同类产品很多,但今年百济神州商业化团队也在积极地推进其在地方医保的覆盖,比如这款产品刚刚进入了浙江省医保。
 
  未来,百济神州在全球合作方面也会更积极。除了想之前与新基公司合作的向外授权之外,百济神州也已开始了引进授权。
 
  今年1月,公司宣布了和Mirati Therapeutics(一家美国在研抗肿瘤药企)的合作,获得了该公司Sitravatinib(一款在研酪氨酸激酶抑制剂)在日本之外的亚洲权利,以及澳洲和新西兰的权利。它的主要适应症是肺癌,可与百济神州现有的PD-1实现联合用药。梁恒介绍,这个联合用药已经有一些比较好的临床数据,有待继续推广。
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