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医械临床试验,获CFDA备案的20家医院名单

www.PharmNet.com.cn 2018-02-12 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网2月12日讯 去年8月4日,CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函”,酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开获重大突破。
 
  该办法要求,在国内开展医疗器械临床试验,应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械,应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。
 
  随后,CFDA建设了相关的备案管理信息平台,据该平台,截止2018年2月11日,已有20家医院成功备案,可以开展列入审批目标的第三类医疗器械的临床试验活动。
 
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