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总局:这些机构不得生产销售中药配方颗粒

news.PharmNet.com.cn 2018-02-13 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网2月13日讯 总局发公告,医院不许生产中药配方颗粒。
 
  ▍中药配方颗粒,不允许备案
 
  2月12日,国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)》,对医疗机构配置传统中药制剂备案,做了规定。
 
 
  总局表示,医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
 
  《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;中药配方颗粒;其他不符合国家有关规定的制剂,不得备案。
 
  ▍不得销售或者变相销售
 
  总局要求,传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
 
  不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。同时,传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用,需要调剂使用的,按照国家相关规定执行。
 
  最后,总局表示此公告自印发之日起施行,此前印发的相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。
 
  ▍对医院制剂,要求更多
 
  一般来说,医疗机构的制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
 
  和之前的规定相比,本次公告对不备案的限制,多了中药配方颗粒,少了中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂等。这个应该比较好理解,对于中药注射剂,医院没有冒着不良反应后果的风险。
 
  增加了中药配方颗粒,可能还是鼓励对中药饮片的使用。
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