资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

2018年,这6部重要的医疗器械法规要变!

www.PharmNet.com.cn 2018-02-13 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网2月13日讯 2月12日,国家药监总局公布了2018年立法计划。
 
  2018年药监总局立法项目一共36部,其中与医疗器械直接相关的有6部,包括:
 
  法规1部:
 
 
  加快《医疗器械监督管理条例》修改进程,力争第一季度向国务院报送修正案草案。
 
  规章5部:
 
 
  上述药监总局年内要制修订的法规、规章中,我们行业的“母法”——《医疗器械监督管理条例》的修正案草案是已经在去年底公开征求意见过了的,相关征求意见稿的内容,总局网站上也有。
 
  行业“母法”此次修改,力度还是不小的,主要修改点有三个:
 
  一是增加了医械企业和使用单位等故意、重大违法,相关企业和单位人员也要被予以罚款等处罚的内容;
 
  二是明确提出要封杀经营二手、翻新医疗器械的行为;
 
  三是对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施。
 
  从总局立法计划,再结合已有讯息来看,医疗器械生产、经营、及注册监管办法这些的修订内容,应该是与《医疗器械监督管理条例》的修改有关的,要跟着行业“母法”的改变而做内容调整。
 
  至于《进口医疗器械代理人监督管理办法》这个年内将制定的新规章,针对性很强,其推出意味着进口代理严管时代真的要来了。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页