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骨科耗材,获注册证10大公司

news.PharmNet.com.cn 2018-02-23 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网2月23日讯 2017年CFDA获批的第三类医疗器械中,骨科器械共93个,占总体批文数量的7%,所占比例与2016年基本持平。骨科器械是批文数量继IVD检测试剂、输液器械之后的第三大类医械。
 
  获批产品包括骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、骨科填充和修复材料以及关节置换植入物等。其中以各种接骨螺钉、接骨板(系统)居多。
 
  表格1:骨科器械批文数量TOP10产品
产品名称
批文数量
金属骨针
6
空心接骨螺钉(非锁定)
4
空心接骨螺钉
4
解剖型接骨板及配套螺钉
3
金属接骨螺钉
3
金属直型接骨板
3
直型金属接骨板
2
解剖型金属接骨板
2
同种骨植入材料
2
锁定金属接骨板系统
2
金属解剖型接骨板
2
金属锁定接骨板钉系统
2
直型金属接骨板系统
2
  (数据来源:CFDA)
 
  在企业厂家方面,批文数量前十的是清一色 “国械注准”。且其注册产品均为骨接合植入物。
 
  上海康定医疗器械有限公司,批文数量:4,十年致力于骨科医疗器械设计、生产、销售和服务的专业化企业,主攻小儿骨科和骨踝外科。
 
  江苏艾为康医疗器械科技有限公司,批文数量:4,十五年专业从事医疗器械配套的制造型企业,专注于骨科植入物创伤、脊柱、关节系列及器械配套产品。
 
  天津妙娅生物科技有限公司,批文数量:4,主要从事医疗器械技术开发、技术转让和技术咨询。
 
  博益宁(厦门)医疗器械有限公司,批文数量:3,生产及研发三类植入材料、二类矫形外科(骨科)手术器械等。
 
  常州伊沃特医疗器械有限公司,批文数量:2,专门从事尖端医疗耗材的研发、生产及销售为一体的专业公司。
 
  江苏嘉斯康医疗科技有限公司,批文数量:2,集开发,生产制造,经营销售三类植入材料和二类工具的公司,主打产品:纯钛爪形肋骨接骨板。
 
  江苏博朗森思医疗器械有限公司,批文数量:2,专业从事开放式手术器械和腹腔镜手术器械的自主研发和生产。主打产品:吻合器、钉仓。
 
  四川阿尔泰医疗器械有限公司,批文数量:2,从事生产第三类(含第二类)植入材料和人工器官。
 
  苏州奥特斯医疗器械科技有限公司,批文数量:2,专业性生产骨科工具、外固定产品的企业。主打产品:四肢创伤钛板系列、钛缆捆绑系列、脊柱内固定系统、锁定板系统、空心钉系列及其安装配套工具和骨科基础手术工具。
 
  常州奥斯迈医疗器械有限公司,批文数量:2,美商独资企业,主要是开发、生产和销售骨科植入物。主打产品:带锁髓内钉系列,钢板系列,接骨螺钉系列,关节系列,脊柱矫形系列五大类一千多个品种,产品原材料均为国外进口渠道。
 
  表格2:骨科器械批文数量TOP10企业
企业名称
产品名称
注册证编号
上海康定医疗器械有限公司
解剖型金属接骨板
国械注准20173463263
金属骨针
国械注准20173463186
直型金属接骨板
国械注准20173463343
金属接骨螺钉
国械注准20173463187
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
解剖型金属接骨板
国械注准20173463164
金属接骨螺钉
国械注准20173463057
直型金属接骨板
国械注准20173463058
空心接骨螺钉(非锁定)
国械注准20173463050
天津妙娅生物科技有限公司
直型金属接骨板系统
国械注准20173461362
解剖型金属接骨板系统
国械注准20173461363
锁定金属接骨板系统
国械注准20173460457
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
金属直型接骨板
国械注准20173463005
金属解剖型接骨板
国械注准20173463004
金属锁定接骨板系统
国械注准20173460768
常州伊沃特医疗器械有限公司
解剖型接骨板及配套螺钉
国械注准20173463370
国械注准20173463371
金属直型接骨板系统
国械注准20173463109
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
金属接骨螺钉
国械注准20173463007
空心接骨螺钉
国械注准20173463018
江苏博朗森思医疗器械有限公司
解剖型接骨板及配套螺钉
国械注准20173463232
直型金属接骨板系统
国械注准20173463215
四川阿尔泰医疗器械有限公司
金属解剖型接骨板
国械注准20173463260
空心接骨螺钉
国械注准20173463111
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
金属骨针
国械注准20173463054
锁定接骨板固定系统
国械注准20173461442
常州奥斯迈医疗器械有限公司
金属骨针
国械注准20173463188
锁定金属接骨板系统
国械注准20173461451
  (数据来源:CFDA)
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