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24家外资巨头械企遭查 均有缺陷,2家还被停进口

news.PharmNet.com.cn 2018-03-01 赛柏蓝器械 字号:放大 正常
  医药网3月1日讯 2018年2月27日,国家药监总局网站公布了8家医疗器械企业境外生产现场检查结果。这也是药监总局公布的2017年度第3批境外检查结果。
 
  药监总局在2015年启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作,当年选择了强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业作为检查对象。
 
  2016年,药监总局共对8个国家19家企业的33个品种进行了生产现场检查。
 
  2017年,药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查,其中有6个还是在审产品。
 
  2018年,药监总局计划中的检查企业数量要增至30多家。
 
  药监总局对境外械企的检查力度越来越大。而2017年的检查结果,药监总局首次公布到了网上,预计2018年的检查结果也会被公开。
 
  药监总局在2017年内检查的24家企业的进口产品涉及骨科耗材、X射线机、IVD试剂、血管导管、支架、敷料、电极针、血透器、除颤仪、起搏器、吻合器等。
 
  这24家被查械企,无一家“零缺陷”过关。
 
  其中有2家企业还因为存在违规行为,被暂停相关产品进口。分别为:英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)的硫酸钙和可吸收人工骨粉;英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)。
 
  以下为24家企业检查结果:
 
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