资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

2017年CFDA批准进口新药全景观察(一)

news.PharmNet.com.cn 2018-03-24 新浪医药新闻 字号:放大 正常
  本文根据CFDA/CDE公开数据整理,合并了化药新药(NME/及其复方药物)和生物药(BLA)。
 
  笔者在CFDA、CDE官网搜索后,目前确定以下40个进口品种(见下表)在2017年获得CFDA新批准上市。其中6款生物制品或疫苗,其余为小分子药物或复方药物。
 
  位列斩获CFDA批件前几位的跨国企业有分别为:
 
  诺华, 6款品种获批;
 
  强生, 6款品种获批;
 
  勃林格殷格翰, 5款品种获批。
 
  40个进口品种涉及的疾病领域有:
 
  抗肿瘤或预防,9款,包括实体瘤和血液瘤;
 
  2型糖尿病,6款;
 
  丙肝,6款;
 
  中枢神经系统疾病,4款;
 
  自身免疫疾病,4款;
 
  抗高血压或肺动脉高压,3款等。
 
  在CFDA 2016年发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》之后,新药以及仿制药上市速度明显加快。目前CDE已发布25批将423个品种纳入优先审评程序(此前的第26批未找到)。以下获批的40个品种不少是优先审评的。
 
  通过对这些药物的优先审评,我国进口的创新药上市时间和国外时间差最短的缩减到1年5个月(奥希替尼,AZD9291),其次是诺华的沙库巴曲缬沙坦钠比在美国的上市时间晚了2年1个月。
 
  除此之外,食品药品监管总局增加了审评人员,目前CDE已由原来的150人增加到800多人。
 
  下篇将点评40款中的一些重磅药物,尤其是中国市场需求大的。
 
  附:
 
  2017CFDA批准的40个进口新药
 
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP