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HIV二合一复方新药Juluca或将在未来2-3个月上市欧盟

news.PharmNet.com.cn 2018-03-28 生物谷   字号:放大 正常
  医药网3月28日讯 由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准二合一HIV复方新药Juluca(dolutegravir/rilpivirine,50mg/25mg),作为一种长期维持治疗药物,用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂(INSTI)无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。
 
  欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Juluca极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市,造福欧洲地区的200万HIV感染者。在美国市场,Juluca已于2017年11月获得FDA批准,成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。Juluca是一种二合一复方单片,其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),rilpivirine则是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。
 
  自20多年前,高效抗逆转录病毒药物问世以来,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而,艾滋病护理是一个长期过程,患者需要终生坚持治疗。目前,临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案,这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)与一种其他类别的药物联合用药。
 
  Juluca的开发,旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性,同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择,大大简化艾滋病的一线治疗,并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略:一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后,即可转向Juluca二药方案进行长期治疗,这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。
 
  CHMP支持批准Juluca,是基于2个关键性III期临床研究(SWORD-1和SWORD-2)和1个关键性生物等效性研究的48周数据。来自SWORD-1和SWORD-2的数据已于今年1月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet),数据显示,在维持病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)方面,dolutegravir+rilpivirine 2药方案非劣效于标准的3药和4药方案,并且治疗48周未发生耐药。
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