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安进靶向药物Xgeva获欧盟批准

www.PharmNet.com.cn 2018-04-06 生物谷 字号:放大 正常
    美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。在美国,FDA于今年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可(sBLA),扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症,纳入MM患者。
 
    此次批准,是基于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。
 
    Study 482是一项随机、双盲、多中心研究,在并发骨骼疾病的新诊MM成人患者中开展,比较了Xgeva相对于唑来膦酸(zoledronic acid)预防SRE的疗效和安全性。研究中,共计1718例MM成人患者随机分配至2个治疗组(每组859例),其中一组接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及静脉注射安慰剂,另一组接受每4周一次静脉注射唑来膦酸4mg(根据肾功能调整)及皮下注射安慰剂。
 
    数据显示,Xgeva与唑来膦酸在推迟首次SRE发生时间方面具有非劣效性(HR=0.98, 95%CI: 0.85,1.14;p=0.01),达到了研究的主要终点;2个治疗组发生首次SRE的中位时间相似,Xgeva治疗组为22.83个月,唑来膦酸治疗组为23.98个月。 安全性方面,Xgeva治疗组观察到的不良反应事件与Xgeva已知的安全性数据一致。最常见的不良事件(≥25%)为腹泻(Xgeva治疗组33.5%,唑来膦酸治疗组32.4%)和恶心(Xgeva治疗组31.5%,唑来膦酸治疗组30.4%)。
MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断MM的标准之一(CRAB标准)。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例MM患者,死亡8万例。溶骨性病变常伴随于MM疾病过程,能够升高发生骨骼并发症的风险。据估计,超过95%的MM患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。
 
    目前,骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是MM患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的MM患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此,在MM的临床护理中,预防骨骼并发症是一个关键方面,因为这些骨骼事件可能导致显著的发病率。
 
    Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防MM患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决MM患者群体中远未满足的显著医疗需求。
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