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华东医药三个化药1.1在研项目如箭在弦

news.PharmNet.com.cn 2018-04-12 米内网   字号:放大 正常
  医药网4月12日讯 近日,华东医药发布最新业绩,2017年实现营业收入278.32亿元,较上年同比增长9.66%;归属于母公司股东的净利润17.80亿元,较上年同比增长23.01%。其中,商业销售收入突破200亿元,制药业务销售收入超过66亿元。目前,华东医药拥有销售规模上亿元以上的产品有7个,包括两个20亿元级的重磅级产品。此外,目前华东医药在研的3个化药1.1类项目进展如何?
 
  中美华东:营收、净利润增长超两成
 
  图1:2014-2017年华东医药的营收情况(单位:亿元)
   (数据来源:上市公司年报)
 
  2017年,华东医药的商业销售收入突破200亿元,在浙江省继续保持行业领先。华东医药在年报中提到,公司营业收入增速同比有所下降,主要是由于浙江省两票制在2017年11月正式实行,商业分销中的调拨业务在2017年第4季度因该政策的影响集中流失所致。自2018年开始,该方面影响将基本消除,今后公司将重点开展好纯销业务及产品的总代理总经销业务,力争恢复到原有的增长水平并继续扩大在省内医药分销市场的占有率。
 
  公司医药工业核心全资子公司中美华东实现营业收入66.13亿元,实现净利润13.36亿元,分别较上年同期增长21.72%、21.57%。目前,中美华东已形成慢性肾病类、移植免疫类、内分泌类、消化系统类等四大产品领域稳定的产品梯队,2017年四大产品线均保持较好增长。
 
  手握两个20亿元级重磅产品
 
  年报数据显示,中美华东的四大产品领域中有多个销售成绩突出的产品,目前销售规模上亿元以上的大产品有7个,包括两个20亿元级的重磅级产品百令胶囊和阿卡波糖片(商品名:卡博平)。
 
  图2:2013-2016年中国公立医疗机构终端百令胶囊的销售情况(单位:万元)
   (数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  百令胶囊是中美华东的独家产品,具有补肺肾、益精气等功效,用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗,该产品的主要销售市场在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端。
 
  百令胶囊2014-2016年在中国公立医疗机构终端中成药壮腰健肾药(肾病用药)产品TOP20中稳居冠军宝座,在中国城市零售药店终端的销售额也超过了2亿元。
 
  市场上,百令相关的产品还有片剂,目前活跃于市场的是青海珠峰冬虫夏草药业生产的百令片,该产品2016年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了1亿元。
 
  年报数据显示,2017年华东医药的多个重点研发项目进展顺利,已取得了百令片的生产批文,目前正在开展从华东医药集团新药研究院受让该产品的生产文号。预计产品上市后,不仅能丰富华东医药百令系列的产品线,还将进一步刺激公司业绩上涨。
 
  图3:2013-2016年中国公立医疗机构终端中美华东阿卡波糖片的销售情况(单位:万元)
   (数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  阿卡波糖片用于治疗糖尿病,降低糖耐量低减者的餐后血糖。最近四年,该产品在中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药产品TOP20以及中国城市零售药店终端化学药糖尿病用药产品TOP20中均排在首位。阿卡波糖片的主要销售市场在中国公立医疗机构终端,2016年的销售额超过了50亿元,在中国城市零售药店终端的销售额则为13亿元左右。
 
  市场上,阿卡波糖片的竞争企业有拜耳和中美华东。在中国公立医疗机构终端,拜耳的市场份额从2013年的80.15%下滑至2016年的68.56%,而中美华东则不断抢食市场,从2013年占比不到两成上涨至2016年的31.44%。2016年在中国城市零售药店终端,中美华东的市场份额为27.09%,销售额为3.56亿元。
 
  3个化药1.1类在研项目值得期待
 
  2017年,华东医药及主要工业控股子公司直接、间接用于研发方面的支出总额约4.62亿元,同比去年增长74.84%,占公司医药制造业务收入比例6.95%。2018年,公司将加快新产品研发工作进度,预计2018年度研发费用的支出将增长 30%以上。
 
  华东医药的新药研发以“自主开发+合作委托开发+外部收购及产品授权引进(License-in)”等方式相结合,2017年公司已获临床批件进入临床研究的新产品数量较多,因新的药政法规BE样品批量显著增加,公司还同时关注一致性评价的实施以及多个产品在国际注册申请的开展。
 
  表1:华东医药化药1.1类在研项目的进展情况
   (数据来源:上市公司年报)
 
  最新资料显示,华东医药目前主要的在研项目多达33个,其中化药 1.1类有3个,化药 3.1类有4个,化药 3.2类有2个。
 
  2017年12月21日,中美华东与美国VTV公司签订了协议,获得了治疗2型糖尿病的产品TTP273的知识产权并进行商业化,包括但不限于进行技术开发、临床研究、申请监管部门批准、专利或商标注册、生产以及在区域内的所有商业化行为。该项目目前处于国内技术转移,临床前研究阶段。
 
  治疗2型糖尿病的DPP-4类一类新药HD118在2017年底获得临床批文,正在进行临床样品制备,即将开展临床试验。
 
  治疗晚期非小细胞肺癌的一类新药迈华替尼已结束I期临床试验,正在开展一线、二/三线和三线以上等三个II期临床方案设计,预计2018年全面开展大规模多中心的临床试验。
 
  化药3.1类项目包括了治疗淋巴瘤的依鲁替尼及胶囊,治疗白血病的波舒替尼及片,治疗胃溃疡的左泮托拉唑钠及注射剂、沃诺拉赞及片,四个项目目前已获得临床批文,制备临床样品,开展临床试验。
 
  化药3.2类项目有治疗2型糖尿病的卡格列净二甲双胍复方片,目前已获得临床批文,制备临床样品,开始临床试验;还有治疗胃溃疡的复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊,已于 2017 年底申报生产。
 
  公司其他多个在研项目也取得了一定进展,达巴万星及其冻干粉针、吡格列酮二甲双胍复方片新规格(15/850mg)已获得临床批文,均将开展临床试验;卡泊芬净和米卡芬净正在开展发补资料研究;西格列汀二甲双胍复方片完成BE备案,并开展正式BE试验,预计2018年申报生产;公司还进行了多个项目的临床样品制备,如曲格列汀片、利奈唑胺片、阿那曲唑片、来曲唑片、他克莫司缓释胶囊、卡格列净片等,均处在预BE或正式BE阶段。
 
  此外,公司完成了从杭州九源基因工程有限公司受让糖尿病重点产品利拉鲁肽注射液新药的临床批文,目前已启动了一期临床药代研究工作;地特胰岛素已完成临床前试验,申报临床并获得受理;正在开展从杭州九源基因工程有限公司受让利拉鲁肽减肥适应症的临床批文相关工作;公司从外部收购的中药新药软坚口服液(用于肝癌辅助治疗),2017年已向CFDA递交了文号转移申请并获得受理,目前药品审评中心技术审评中。
 
  结语
 
  华东医药表示,2017年经过全体员工的共同努力,顺利完成了全年的生产经营目标,取得了改革和发展双丰收,使公司上市以来连续十八年保持了稳健与较快的发展。
 
  未来,华东医药将朝着“两个百亿”的华东梦继续前进,到2020年中美华东工业销售实现100亿元,到2025年实现“百令+以卡博平为主的糖尿病系列产品”销售实现100亿元;医药商业2020年销售达到300亿元,2025年销售达到500亿元,实现利润争取达到10亿元;除杭州市外,商业业务在全省各地市市场占有率平均达到25%以上。
 
  资料来源:米内网数据库、上市公司年报
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