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百草制药等企业涉违规生产药品

news.PharmNet.com.cn 2018-04-18 北京商报   字号:放大 正常
  医药网4月18日讯 4月11日,国家市场监督管理总局连续发文,对百草制药等共8家企业涉嫌违法违规生产药品的行为进行通告。据悉,原国家食药监总局组织跟踪检查或飞行检查时发现,上述企业涉嫌存在违法违规生产药品问题。
 
  通告显示,湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致,替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装,实际使用1号胶囊;生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。产品未按照规定开展年度质量回顾。此外,该公司还存在更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证,备份数据不完整,生产的10批产品中有6批收率不符合规定,未进行偏差调查违规行为。
 
  剩余7家企业分别为云南金七制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂、重庆圣华曦药业股份有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司以及湖南尔康佳制药股份有限公司。上述企业存在擅自改变药品已批准的处方及关键工艺参数、物料管理混乱、出入库记录不可追溯、无菌控制及保障措施不完备以及部分对照品缺少购买发票或发放记录等违规行为。国家市场监督管理总局表示,上述企业行为均违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家市场监督管理总局要求企业所在地省级食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法处理。
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