资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药科技

“重磅炸弹”潜质!今年最值得关注的12个新药

news.PharmNet.com.cn 2018-04-19  医药经济报 字号:放大 正常
  医药网4月19日讯 科睿唯安发布的最新报告《最值得关注的药物预测 2018》预测了12个在2018年上市(已上市或可能上市)的重磅新药,这些新药在5年内的销售额都将达到重磅炸弹级别。
 
  这12种药物中,超过一半获得了优先审评、突破性疗法或快速通道等审评认定,其中5个是首创型(first-inclass)新药,4个是孤儿药,抗肿瘤药仅有1个上榜,即强生的Erleada(apalutamide)。
 
 
  1  Hemlibra
 
  血友病市场未来领导者
 
  凝血因子Ⅷ抑制物的出现是血友病治疗中最严重,也是最具挑战性的并发症。Hemlibra已获批用于携带Ⅷ因子抑制物的儿童或成人甲型血友病出血预防,以杜绝或降低出血事件的发生。该药的获批为这种疾病带来了20年来的首个新型疗法,目前该领域可用的其他药物主要是夏尔(Shire)的Feiba (凝血酶原复合物)和诺德诺德的NovoSeven(重组凝血因子Ⅶa)。
 
  事实上,FDA对Hemlibra做出审批决定的时间期限是2018年2月,但因为优先评审、突破性疗法和孤儿药认证,FDA于2017年11月提前批准了Hemlibra。
 
  无论如何,Hemlibra都是2018年最值得关注的新药之一,因为该产品的销售推广将在2018年全面铺开,而且还将在更多国家获批上市。2018年2月,欧洲药品管理局(EMA)批准了Hemlibra,该产品有望年内同时登陆欧盟和日本市场,预计2018年的销售额可达4.96亿美元,2019年将增加至14.57亿美元,2022年达40.02亿美元。
 
  2018年之后,Feiba和NovoSeven可能因Hemlibra的竞争而销售额大幅下滑。最大的冲击是Hemlibra将获批用于不限制Ⅷ因子抑制物的甲型血友病,这将大幅度拓宽它的用药范围。
 
  Hemlibra全新的作用机制、卓越的疗效和潜在每月1次的给药频率将对Ⅷ因子市场格局造成巨大冲击。尽管有黑框警告(FDA对潜在严重不良反应的严重警告)血栓风险,但是Hemlibra仍将引领2020年以后的血友病治疗市场。
 
  2  Biktarvy
 
  与GSK产品抢夺HIV市场
 
  吉利德每日一片的HIV组合疗法Biktarvy是一种含新的整合酶抑制剂bictegravir、核苷逆转录酶抑制剂替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨的复方制剂,于2018年2月中旬在美国获批并迅速上市。
 
  吉利德与GSK在抗HIV市场上的争夺十分激烈。2014年,GSK推出了Triumeq,该产品的成功让其在抗HIV市场扳回一局。作为回应,吉利德又推出了几种安全性更好的最佳组合方案,包括2015年上市的Genvoya、2016年推出的Odefsey和Descovy,这些产品帮助吉利德重新夺回失去的市场份额。
 
  2018年1月,GSK又上市了度鲁特韦/利匹韦林,这是一个含整合酶抑制剂Tivicay(度鲁特韦)与利匹韦林的最佳组合方案。bictegravir的安全性和有效性都与Tivicay相当,而且与Tivicay一样,是真正的每日1次整合酶抑制剂,无需额外添加任何增强剂。
 
  随着替诺福韦酯的仿制药在2017年12月上市,Atripla和Truvada的仿制药也有望在近期上市,而且GSK基于Tivicay疗法的市场份额还在不断增加,吉利德极有可能开足马力推广Biktarvy。
 
  预计Biktarvy在2018年销售额将达8.96亿美元,2019年会快速上涨至22.82亿美元,2022年将升至37.16亿美元。
 
  3  Ozempic
 
  竞争力待充分挖掘
 
  诺和诺德每周1次给药的GLP-1类似物Ozempic(索马鲁肽)于2017年12月获批用于治疗2型糖尿病,2018年2月上市。
 
  每日1次给药的诺和力(利拉鲁肽)的市场份额正在逐渐丧失,而每周1次给药的GLP-1类似物的市场份额正在逐渐增加,尤其是礼来的Trulicity(度拉糖肽)。不过,2017年公开的SUSTAIN 7的数据显示,Ozempic的降糖效果与减重效果优于Trulicity。
 
  收集Trulicity心血管获益证据的临床试验REWIND还在开展中,数据有望在2018年公开。因为Ozempic已经获得积极的心血管效益证据,它将力压Trulicity,助力诺和诺德抢回GLP-1市场份额。尽管如此,Trulicity仍将成为2022年GLP-1市场的领头羊,预测销售额为40.09亿美元,诺和力为39.12亿美元,而Ozempic为34.69亿美元。
 
  注射给药的GLP-1类似物通常在口服降糖药无法控制血糖的条件下使用,然而每日1次的口服索马鲁肽(PIONEER项目评估中)将改变2型糖尿病治疗的“游戏规则”。口服GLP-1可在更早的治疗阶段接替小分子降糖药,这种方案不但能更有效降糖,而且还能使心血管获益。此外,索马鲁肽还在开展肥胖症的临床研究和非酒精性脂肪肝(NASH)临床的研究,将全方位地对竞争产品构成威胁。
 
  4  Erleada
 
  先发优势驱动销售增长
 
  去势抵抗前列腺癌(CRPC)市场由强生的新一代口服抗雄性激素药Zytiga(阿比特龙)和安斯泰来/辉瑞的Xtandi(恩扎鲁胺)主导,然而这两个产品都只获批用于转移性的CRPC。2018年2月中旬获批的第二代抗雄性激素新药Erleada(强生研发)抢得了先机,成为非转移性CRPC领域的首个疗法。
 
  Xtandi在针对非转移性CRPC的临床试验(PROSPER)中已表现出积极数据,已经向FDA提交了这一适应症的上市申请。尽管如此,Erleada有先发性优势,该产品在获批不久后就进入了美国市场,预计其销售额将在2020年达到重磅炸弹级别。
 
  除了非转移性CRPC,Erleada还有潜力获批其他适应症,包括转移性激素敏感的前列腺癌(TITAN试验)、局部高危/局部晚期前列腺癌(ATLAS试验)以及联合阿比特龙治疗未经化疗的转移性CRPC,这些都将成为其销售额高速增长的驱动力。
 
  5  Shingrix
 
  两年或可赶超竞品
 
  在2017年10月获得FDA批准之后,GSK的Shingrix(重组带状疱疹疫苗,佐剂)将在2018年初投放市场。其是十多年来第一个新型带状疱疹疫苗,默沙东的Zostavax是此前FDA唯一批准的带状疱疹疫苗。
 
  Zostavax的预防效果会随时间的推移而逐渐下降,而Shingrix能持续提供保护,而且其对Zostavax预防失效人群仍然有效。尽管Zostavax只需一剂,而Shingrix需要两剂,但美国疾病控制和预防中心已在2018年1月正式推荐使用Shingrix对50岁以上人群进行接种。
 
  上市两年内,Shingrix有望取代Zostavax成为带状疱疹疫苗市场的引领者,预计Shingrix在2019年的销售额可达5.37亿美元,而Zostavax销售额将从2014年的7.65亿美元(峰值)下降至4.92亿美元。此外,Shingrix的销售额将在2021年后超过10亿美元。
 
  6  Patisiran
 
  有望成美国首个RNAi药物
 
  Patisiran申请的适应症为遗传性转甲状腺素蛋白相关的淀粉样变性,如果成功获批,其将成为美国首个RNA干扰药物(RNAi)。此前FDA已经授予patisiran优先审评、快速通道和突破性疗法认定,PDUFA期限是2018年8月。欧洲方面,EMA已经授予了patisiran加速审评资格。该产品有望在2018年底同时登陆美国和欧洲,成为遗传性转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性的标准疗法。
 
  目前针对该疾病的标准疗法是肝脏移植,但这种疗法存在手术风险,急性肝排斥反应、感染风险,对临床条件要求较高,而且只可对能接受干预的患者治疗。
 
  辉瑞的Vyndaqel(tafamidis)是首个抗淀粉样变性的药物,但目前仅获批用于家族性淀粉样多发性神经病,不仅如此,该产品仅限于疾病早期使用,而且美国尚未获批上市。
 
  7  Epidiolex
 
  打造大麻提取物医用模板
 
  GW制药的Epidiolex(植物提取的大麻二酚)有望成为首个含大麻二酚的抗癫痫药,FDA已经授予其优先审评资格,PDUFA期限为2018年6月。
 
  此外,欧洲的上市申请(MAA)也已提交。因为Epidiolex对Dravet综合征与Lennox-Gastaut的疗效数据都非常有说服力,所以获批的概率很大。
 
  虽然Epidiolex可能获批上市,但在销售上仍存在政策上的障碍。这道障碍限制了所有大麻提取药物的应用,尤其是美国,有严格的指南约束大麻药物的使用。
 
  尽管如此,到2022年,Epidiolex的年销售额有望达11.91亿美元。Epidiolex非常值得期待,其可以为大麻提取物的医疗使用铺平道路。
 
  8  Aimovig
 
  上市速度最关键
 
  Aimovig(erenumab)有可能成为首个上市的 CGRP抑制剂。获得首个上市权对于Aimovig而言至关重要,因为来自同靶点两个单抗药物的竞争即将来临。礼来的galcanezumab(每月1次)和梯瓦的fremanezumab(每月1次或每3月1次)均已向FDA提交了上市申请。Alder公司的eptinezumab(每3月1次)还在进行Ⅲ期临床试验,但是在某些患者中应答率高达100% ,该产品有望在2018年提交上市申请。
 
  Aimovig有望成为CGRP抑制剂市场的“领头羊”,2022年的预测销售额为11.70亿美元;fremanezumab凭借3月1针的优势位列第二,预测销售额为9.99亿美元;galcanezumab排在第三位,预测销售额为5.46亿美元;其后为eptinezumab,预测销售额为3.68亿美元。因为强大的临床数据,eptinezumab的销售额将高速上涨,2023年有望达9.46亿美元。
 
  值得注意的是,未来还将出现口服CGRP抑制剂的竞争,如艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant,因为口服的优势,这些产品将从市场分走很大一杯羹。
 
  9  Lanadelumab
 
  多竞争优势助力销售
 
  夏尔的新型遗传性血管水肿药物lanadelumab的上市申请已提交,而且分别获得美国的优先审评和欧盟的加速审评资格。
 
  夏尔的Cinryze(人补体C1酯酶抑制剂)是当前预防血管性水肿发生的主要产品,但最主要缺点是需要静脉注射给药。首个皮下给药的产品是CLS贝林在2017年获批上市的补体C1酯酶抑制剂Haegarda,尽管该药存在先发优势,但是lanadelumab仍将主宰遗传性血管水肿的一线预防市场,而且因为疗效优越和给药方便,用药量必将大幅增长。
 
  尽管Haegarda和Cinryze也都是两周1次的疗法,但是lanadelumab在两周1次给药的基础上有望实现每月1次给药。与此同时,Lanadelumab的注射药量比Haegarda少,注射所需要的时间也更少,这些特性都将赋予它竞争优势以获得巨大的销售收入。
 
  预计Cinryze 在2018年的销售额为6.65亿美元,但是2022年将下降至2.83亿美元,而lanadelumab的销售额将从2018年0.74亿美元增加到2022年的11.53亿美元。
 
  10  Elagolix
 
  填补空白市场
 
  艾伯维的Elagolix已向美国FDA提交了疼痛性子宫内膜异位症的上市申请,FDA授予了该药优先审评资格。不过,4月10日艾伯维宣布收到通知,FDA要求延长审评时间,以充分评估Elagolix上市申请资料中药物对患者肝功能影响的数据,PDUFA预定审批期限将延长至今年第3季度。
 
  子宫内膜异位症是一种无法治愈的疾病,只能对症治疗而且是终身控制治疗,常见的治疗方案包括口服避孕药、孕激素、达那唑、阿片类药物和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂(Lupron、艾伯维的亮丙瑞林注射微球)等。这些疗法很多都属于超说明书用药,给药不方便且有很多不良反应,如体重增加、骨质流失和更年期样副作用。
 
  Elagolix是一种首创性的口服GnRH拮抗剂,因为全球有1.7亿女性受子宫内膜异位症影响,因此即便是轻微的市场渗透也能带来巨大的销售额。但在未来几年,Elagolix将面临Myovant公司relugolix的竞争, 这是一个处于Ⅲ期临床开发阶段的口服GnRH拮抗剂,而且有望在2024年达到重磅炸弹级别。
 
  11  Steglatro
 
  SGLT-2抑制剂市场突围
 
  SGLT-2抑制剂Steglatro(ertugliflozin)的直接竞争对手包括强生的Invokana (卡格列净,2013年上市)、阿斯利康的Farxiga(达格列净,2014初上市)和勃林格殷格翰的Jardiance(恩格列净,2014年末上市)。
 
  Steglatro存在独特的优势,这有助于它在激烈的竞争中抢夺市场份额。单独用、与二甲双胍联合用药、与西格列汀联合用药的临床试验都证明了Steglatro的有效性,而且在所有临床试验中Steglatro都表现出可显著降低体重和血压。这促使FDA在2017年同时批准Steglatro单药治疗、联合西格列汀治疗(Steglujan)和联合二甲双胍治疗(Seglurome)。
 
  收集Steglatro心血管获益证据的临床研究(VERTIS CV)还在进行中,结果有望在2019年公开,Steglatro积极的心血管获益数据将是巩固其在SLGT-2抑制剂中地位的关键。
 
  2016年,Invokana是SGLT-2抑制剂中唯一的重磅炸弹,销售额为14.07亿美元。心血管获益,以及其他方面的优势将有助于这类药物的销售额高速攀升。到2022年,Farxiga有望成为SGLT-2抑制剂市场的“领头羊”(预测销售额20.25亿美元),Jardiance将坐上第二把交椅(预测销售额17.13亿美元),Lexicon/赛诺菲的SGLT-1/2双重抑制剂sotagliflozin将名列第三(预测销售额为11.93亿美元)。sotagliflozin有可能在2018年上半年提交上市申请,有望在2019年进入市场。之后将是Steglatro和Invokana,2022年预测销售额分别为10.87亿美元和6.52亿美元。Invokana因在CANVAS试验中观察到有截肢风险而被加上黑框警告,这将导致其销售额发生下滑。
 
  12  Sublocade
 
  弥补当前疗法缺陷
 
  Indivior公司的Sublocade (每月一次丁丙诺啡注射剂)于2017年11月获得FDA批准,这是首个每月一次的丁丙诺啡处方。
 
  药物辅助脱瘾治疗市场将会因Sublocade在2018年3月的上市而发生翻天覆地的变化。当前药物辅助脱瘾治疗产品存在诸多局限性,比如每日1次口服疗法的治疗负担和患者依从性问题,植入剂的手术条件限制和与之带来的手术风险问题,Vivitrol有脱瘾期的限制的问题,而这些问题正好给新型疗法留下了市场空间。
 
  Sublocade只需每月1次在医疗机构接受皮下注射,无脱瘾期要求,当前疗法存在的诸多问题得到了很好的解决。
 
  考虑到美国严重的阿片药物滥用危机,Sublocade的销售额有望达到重磅炸弹级别,2022年的预测销售额为10.72亿美元。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP