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九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展

news.PharmNet.com.cn 2018-04-28  每日经济新闻 字号:放大 正常
  医药网4月28日讯 或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。
 
  国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。太平洋证券研报预计,九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口,最快2019年初上市销售。
 
  目前,国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌疫苗四价佳达修,未来九价HPV疫苗的上市将会进一步满足目前的市场需求。
 
  上市加速
 
  此前,葛兰素史克的二价希瑞适的上市可谓长路漫漫,2016年7月18日才最终获得CFDA上市许可,成为我国首个获批的预防宫颈癌疫苗,期间一共花了十年时间。
 
  2017年5月18日,默沙东旗下四价HPV疫苗佳达修获批,而本次九价佳达修于2015年5月首次申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月递交上市申请,速度要远远快于当年葛兰素史克的二价希瑞适。
 
  而在拟纳入优先审评程序名单后,如在5个工作日公示期内没有收到异议,即可进入优先审评的“绿色通道”。对于目前情况,默沙东方面并未对《每日经济新闻》记者做出太多回应,仅表示,非常感谢政府对疫苗的支持,目前还在等待进一步进展。
 
  此前也有业内专家表示,看待HPV疫苗审批时间长短不能太绝对,有的疫苗发生率比较低,确实需要较长时间。
 
  据了解,九价佳达修中的七种HPV类型(HPV 16、18、31、33、45、52和58型)是全球约90%宫颈癌,以及约80%高度宫颈病变的致病原因,覆盖范围要比此前的二价与九价更广。
 
  在美国,每天都有33名女性被诊断患有宫颈癌,每年约有1.2万例。据全国肿瘤登记中心的《2012中国肿瘤登记年报》显示,中国每年约有73440例新发宫颈癌病例,其中,每天有206名新发患者,93名女性死于这一疾病。
 
  而目前,上海博威、厦门大学以及沃森生物各自研发的九价宫颈癌疫苗也已获得临床批件,可开展临床试验。
 
  进一步满足市场需求
 
  无疑,未来九价佳达修的上市将会进一步满足市场的需求。此前,葛兰素史克二价希瑞适的获批曾在一定程度上起到了对宫颈癌防治的宣传作用,出现了大批内地女性因“等不及”而前往香港接种HPV疫苗的情形。
 
  GSK方面对《每日经济新闻》记者表示,GSK自2017年8月与阿里健康共同推出为宫颈癌疫苗接种提供教育咨询,线上预约等服务的成人疫苗服务项目后,项目启动8个月来,通过网上咨询的潜在接种者超过30万,实际预约人群达到5万人。
 
  方正证券研报数据显示,按照可接种人数及10%的市场渗透率计算,我国宫颈癌疫苗潜在市场空间达350亿元,如果按照30%渗透率计算,这一市场空间将达到千亿级别。
 
  不过由于二、四、九价的HPV疫苗覆盖率存在差异,未来九价疫苗将很有可能对原有的二、四价市场产生冲击。但也有适龄女性对记者表示,其目前仍在犹豫是否要等九价疫苗上市,主要考虑到年龄问题。据中华预防医学会(CPMA)编写的《子宫颈癌综合防控指南》,建议接种重点对象为13~15岁女孩。
 
  此外,价格也将是一个影响因素。据此前报道,目前市面上二价希瑞适在内地接种3针的价格是1470元,在香港接种价格为2000港元/3针。四价佳达修在香港接种价格为4000港元/3针,在云南中标价格为2394元/3针。九价佳达修的价格是4500港元/3针。
 
  值得一提的是,目前内地市场上提供的二价希瑞适与四价佳达修均已退出美国市场。2016年10月,GSK宣布二价希瑞适已于当年8月31日后停止向美国供货,将退出美国市场.GSK方面时称由于美国市场有同类产品上市,市场对希瑞适的需求非常低迷,GSK决定将其从美国市场退市。随后,默沙东宣布在美国完成佳达修四价疫苗到九价疫苗的升级。九价佳达修也成为美国市场上唯一的HPV疫苗。
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