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19药品大变局!江中、天士力、云南白药…

news.PharmNet.com.cn 2018-05-09 国家药监局 字号:放大 正常

  医药网5月9日讯 5月8日,药监局发布公告,公告明确板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方。
 
  ▍18药品不再是处方药
 
  公告表示:
 
  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;
 
  伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。
 
  同时,公告要求,相关企业在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
 
  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
 
  自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
 
  ▍天士力、国药、云南白药产品市场份额生变
 
  由于,我国现行《药品管理法》对处方药一直有比较严格的管理规定,预计处方药转非处方药对于药品的管理及市场份额将会产生较大影响。
 
  由于处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传;而非处方药广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
 
  且处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用;对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上:“凭医师处方销售,购买和使用!”。
 
  可以预计,18种由处方药调整为非处方药的品种,市场推广手段将更多样,而消费人群以及市场份额都有望扩容。
 
  以板蓝根泡腾片为例,据赛柏蓝在国家药监局网站上的查询,全国拥有3个批准文号,上市许可持有人分别是江中药业股份公司、天士力医药集团和广东百科制药。
 
 
  不过,由于此次转为非处方药管理的板蓝根泡腾片明确了规格:每片重3.5克。从药品批文看,仅有广东百科制药的上市产品符合,这对于广东百科来说将是一个利好。
 
  除板蓝根泡腾片外,18个处方药转非处方药的品种中,牛黄蛇胆川贝滴丸也是直接转为乙类非处方药,也就是说,这两个品种的市场空间扩容量更为可观。
 
 
  据查询,牛黄蛇胆川贝滴丸是北京康而福药业的独家品种。
 
  而从乙类非处方药转为甲类非处方药的伤湿止痛膏,情况则不乐观。
 
  据查询,伤湿止痛膏共有35条批文,涉及国药集团、云南白药等知名药企。
 
 
  附:品种名单
 
  说明:
 
  1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
 
  * 为之前已有双跨同类品种的情形。
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