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一个进口药——维生素C注射液,退出中国

news.PharmNet.com.cn 2018-05-11 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网5月11日讯 国家药监局发公告,一进口辅助用药申请注销药品批文。
 
  昨日(5月10日),国家药监局发布《国家药品监督管理局关于注销维生素C注射液等3个药品注册批准证明文件的公告(2018年第17号)》。
 
 
  ▍一省最大的大输液药企放弃维生素C注射液
 
  公告显示,根据吉林康乃尔药业有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企业的申请,国家药品监督管理局决定注销维生素C注射液、注射用还原型谷胱甘肽钠等3个药品注册批准证明文件。
 
  据查询,维生素C注射液共有国产药品批文655条,生产企业众多,含白云山、石药、葵花药业、以岭、神威等知名药企。
 
 
  而吉林康乃尔药业则手握136个生产批准文号产品,覆盖大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服液等。
 
 
  据其官方网站介绍,其年产大容量注射剂2.5亿瓶/袋,是吉林省最大的大输液生产、销售企业。
 
  有业内人士分析,其此次放弃市场竞争激烈的小容量注射剂维生素C注射液应该属于正常的市场调整。
 
  ▍进口辅助用药注销批文,国内仅剩一家药企
 
  据赛柏蓝查询,此次注销批文的注射用还原型谷胱甘肽钠此前因擅自变更生产企业曾被国家药监局处罚。
 
  2016年8月30日,国家食药监总局发公告。
 
 
  公告显示,意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠(商品名:古拉定,进口药品注册证号:H20130775、H20130776,分包装批准文号:国药准字J20140016)涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
 
  食药监管总局决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠,期间,暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。
 
  并要求云南省食药监立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品,调查该药品的进口和分包装生产情况,并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。
 
  据查询,注射用还原型谷胱甘肽钠,属于抗肿瘤辅助用药,还曾上过部分医院的重点监控药品目录。
 
 
  注射用还原型谷胱甘肽钠药品批文共7个,进口3个,国产4个。此次进口药品批文一下子注销两个,而4个国产批文均属于昆明积大制药股份有限公司。
 
  有业内人士表示,进口药品批文的注销,对于昆明积大制药可能呈正面影响。
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