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正大天晴重磅新品上市 转型升级

news.PharmNet.com.cn 2018-05-14 E药经理人   字号:放大 正常
  医药网5月14日讯 5月10日晚间,中国生物制药发布上市公司公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤化学药品、一类新药盐酸安罗替尼胶囊(商品名:福可维)已经获得CFDA颁发的药品注册批件,标志着这一备受业界关注的药品即将正式上市。
 
  即便是上市公司公告这种用词极为严谨、甚至古板的文字,透过其中似乎仍然能够感受得到正大天晴这一重磅药物获批之后企业的欣喜。
 
   “集团发展史上里程碑式的事件”、“集团首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药”、“集团迄今为止研发投入最多的抗癌药”、“从仿创结合向创仿结合战略转型迈出的坚实一步”、“向肿瘤领域进军所取得的重大突破”……这款药对于正大天晴以及对于中国生物制药的重要性不言而喻。
 
  严格意义上来讲,这并不是正大天晴的第一款原创新药。此前最为业界所知的,就有2005年其天晴甘美(异甘草酸镁注射液)上市,这个一类新药在当年其化合物专利还曾获得中国专利金奖,在刚刚过去的2017年度更是直接带来人民币19.25亿元的销售。
 
  尽管如此,安罗替尼的上市光芒还是难以掩盖。作为一种新型小分子多靶点络氨酸激酶抑制剂,其能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用,并且经临床试验证实是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生产靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。
 
  但事实上对于正大天晴而言,除了未来潜在的巨大市场空间之外,这款原创新药的上市或许更加预示了正大天晴正在完成一个企业发展战略的重要转换。
 
  同恒瑞一样,正大天晴所走的也是一条由大型仿制药企向创新药企升级的路径,曾经的“首仿之王”如今已经开始悄然转身,迈出仿制药的舒适圈。
 
  而这种既具备完善研发体系,又有强有力的产品线支撑,还有成熟的销售渠道作为后盾的企业,还有什么理由发展不好呢?
 
  1、首仿之王转身
 
  在相当长的一段时间中,正大天晴都一直被笼罩在“首仿之王”的光环下。最新的一起首仿药申报同样发生在5月。5月2日中国生物制药宣布,由正大天晴开发的醋酸加尼瑞克注射液(商品名:晴乐)已获得药品注册批件,成为国内醋酸加尼瑞克注射液的首仿药。这是一种辅助生殖领域的降调药,目前国内市场仅有默沙东的原研产品上市,因此竞争格局可以说非常好。
 
  类似的首仿药在正大天晴并不少见,甚至可以说比比皆是。事实上“抢首仿”也确实是正大天晴一直以来在市场上的最大竞争优势,例如在其最强势的肝病领域,其抗乙肝病毒重磅产品恩替卡韦便是正大天晴挑战专利、首仿成功的品种。而在血液肿瘤产品中,地西他滨、伊马替尼、达沙替尼等品种均为国内首仿上市。
 
  然而以安罗替尼的获批上市为转折点,一个很明显的趋势是,正大天晴正在由过去的“仿创结合”真正走向“创仿结合”。
 
  这同如今行业内的医药研发一哥恒瑞医药的成长路径就十分形象。二者都是由大型的仿制药企,逐渐向创新药企转型升级。
 
  兴业证券的研究报告认为,这实际上是中国创新药企发展的典型路径之一,包括国外的一些药企如日本武田制药、以色列Teva等,均是由仿制药或原料药企业,通过自主研发或者并购的方式,升级转型为创新药企业,再到国际化,最终成为Big Pharma。
 
  除此之外则还有两种路径。一种是生而创新的研发驱动型小型biotech药企,国内代表企业如百济神州、信达生物等,国外企业如Juno、Kite等。这类企业创立即定位于创新药,但由于没有利润,故而未上市或已在美股上市。
 
  第二种就是通过并购整合生物技术公司或者license in 新药品种切入行业的制药企业,国内代表企业如亿帆医药、信立泰、海思科、恩华药业等。
 
  但在这几种路径之中个,最具竞争力的还是第一种。原因也非常明确,由于这类企业已经经历了一个非常漫长的仿制药企阶段,其自身就具备较为完善的研发体系,且具备现有产品线支撑公司研发,同时具有销售渠道及团队支持新药上市后的放量。恒瑞和正大天晴均属于此种情况。
 
  不光如此,相较于其他企业更多选择的license in模式,这一类企业已经开始有机会完成license out的动作。
 
  恒瑞目前已经有三起,而正大天晴则是在2016年初将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给了强生旗下的杨森制药,首付款与里程碑付款的总金额高达2.53亿美元。
 
  而之所以能够达成license out与原创新药的报批上市,研发投入则是一个不可忽视的因素。正大天晴官网显示,其每年研发投入超过销售投入的10%,而2017年正大天晴的整体营收已经达到83.36亿元,不管是从研发投入占比来说还是整体研发投入规模来说都已经妥妥的位于国内药企的前列。其拥有的研发人员为1000余名,而目前国内药企研发人员超过1000人的药企并不多,而超过2000人的则只有恒瑞。
 
  而从在研产品来看,正大天晴官网信息显示,目前其还有在研品种180余个,其中创新药超过40个,生物药20余个。
 
  正大天晴临床阶段在研产品梳理
 
  2、下一个恒瑞
 
  一直被包含在中国生物制药这一体量庞大的上市公司内部,正大天晴一直以来似乎给外界的感觉并不甚清楚。
 
  实际上,这一现在已成为中国生物制药重磅支柱子公司的企业,其前身可以追溯到1969年成立的江苏生产建设兵团一师制药厂,一直到1988年,其参与合作开发的第一个肝病药物强力宁上市,其以肝病药物的研发及产业化为主导的企业发展方向正是在此时得以确定。
 
  随着体制的变化,其名称也先后发生了数次变化。1993年,企业更名为连云港东风制药总厂,1994年则更名为江苏天晴制药总厂,而“正大天晴”的第一次出现,则是1997年其与正大制药集团合资,成立连云港正大天晴制药有限公司,随后2001年,才正式更名为江苏正大天晴药业股份有限公司。
 
  如今作为中国生物制药的一个子公司,正大天晴已经承担起了中国生物制药在研发、制药与销售业务版块最主要的任务。
 
  同一业务版块之下,则还有南京正大天晴制药、江苏正大清江制药、青岛正大丰海制药、江苏正大丰海、上海通用药业等公司,但无论是从产品类别还是市场表现来看,正大天晴都是表现最佳的一个。
 
  而在多年“首仿之王”的光环之下,正大天晴能否成为下一个恒瑞?从目前来看,这应当是一个大概率事件。
 
  首先是已经可期的重磅产品市场放量。安罗替尼如预期顺利上市,其疗效已经经过临床试验数据予以证实,再结合上其现有的销售能力,其被认为销售额有望在短期内突破5亿元。
 
  而随着其后续适应症的不断获批,市场空间也将持续扩大。兴业证券分析认为,其未来有望成为峰值销售额超过50亿元的重磅品种。
 
  而除此之外,多款重磅仿制药例如吉非替尼、来那度胺苯达莫司汀、替格瑞洛等均已处于申报上市阶段,且预计有望于2018-2019年获批上市。这样一条完整的产品流的构建对于其后续企业影响力的打造无疑十分重要。
 
  其次则是正大天晴同恒瑞近期规模的研发力量。此前正大天晴在接受E药经理人采访时曾表示,十三五期间正大天晴正式将“仿创结合”改为“创仿结合”,创新药研发投入比重不断增加。
 
  过去正大天晴对于创新药和仿制药的资源投入分配是3:7,到了2015年已经是5:5,而未来则计划至2020年将比例提高至7:3。
 
  而为了激励研发人员,正大天晴也采取了独特的激励机制。正大天晴的方式是,研发成果在若干年之内要将利益以奖金的形式反哺给研发团队。这样的方式在业内被称为“天晴模式”。
 
  实际上,这种方式在业界并不稀奇,提出这种激励方式的企业也不在少数,但是具体到执行往往有很多难处:一是目前在研发创新上有真正收益的企业并不多;二是研发是一项系统工程,不是个别人的成就,项目不同阶段也有不同人参与,因此企业在激励的衡量方式上并不容易。但正大天晴的优势在于过去研发的确为企业带来了收益,在此基础上正大天晴采取了对整个研发体系的激励方式。
 
  最后一点则在于其已经成熟的销售体系。尽管目前尚无法看到正大天晴具体的销售队伍规模,但作为中国生物制药最重要的子公司之一,中国生物制药的销售规模已经可以适当的说明这个问题。
 
  根据2017年年报,中国生物制药以11000名销售人员位居全国第一,其共计覆盖了全国90%以上医院,肝病领域市场占有率约25%。要知道,中国生物制药的肝病业务基本上都集中在正大天晴。
 
  总而言之,原创重磅产品的获批,已经让业界看到了正大天晴在原创新药这条道路上已经正式踏上征程。凭借着完善研发体系、强劲产品线以及成熟销售渠道,正大天晴能在这条路上走得很远。
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