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天士力、康缘、正大天晴… 一大波品种申请中药保护

news.PharmNet.com.cn 2018-05-21 医药经济报  字号:放大 正常
  医药网5月21日讯 5月16日,国家中药品种保护审评委员会接连发布数则中药保护-资料接收品种名单和补充资料名单信息。
 
  根据官网公示的2018年2月—2018年5月品种接收名单,天士力医药集团股份有限公司的养血清脑丸等品种申请延长保护期保护;南京正大天晴制药有限公司的归柏化瘀胶囊、江苏康缘药业股份有限公司的龙血通络胶囊及苁蓉总苷胶囊、华润双鹤药业股份有限公司的复方杜仲健骨颗粒等品种申请初次保护。
 
 
  记者注意到,5月15日,官方网站还发布了关于第69批国家中药保护品种延长保护期申请事宜的通告。通告显示,第69批(初次保护期终止日为2019年3月19日)的国家中药保护品种涉及生血宁片等。申请该批国家中药保护品种延长保护期的受理截止日期为:2018年9月19日。
 
  根据《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》规定,申请延长保护期的生产企业,应当在该品种保护期届满6个月前向原国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(暂)提出申请并提交完整资料。
 
  ▍减少中药品种过度仿制
 
  中药品种保护作为一种行政保护,其创设初衷在于提高中药品种质量,整顿中药市场竞争秩序,有效分配中药资源,保护中药企业合法权益。获得保护的中药品种将被授予《中药品种保护证书》,相关企业也将由药品监督管理部门授予一定期限的品种生产权,这有效地解决了中药品种过度仿制,市场无序竞争、中药品种质量良莠不齐等问题。
 
  事实上,中药品种保护制度也加快了中药产品结构调整,培育了一大批中药大品种,如复方丹参滴丸、云南白药、999感冒灵冲剂、六神丸、养血清脑颗粒等,其中不乏亿元级品种。
 
  从积极方面看,中药保护品种数量不断减少以及申请保护的技术门槛提高,会增加中药保护品种的含金量,从而使其在新一轮的市场竞争中赢得更大的市场优势。
 
  《2017年度食品药品监管统计年报》显示,截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。
 
  随着审评审批趋严,中药保护品种受理、获批数量有着下降趋势。
 
  ▍保护品种市场实力居前
 
  目前,我国共计批准中药保护品种申请约265项,根据《医药经济报》此前梳理,涉及195个生产厂家的226个品种。其中,独家品种192个。清热祛湿颗粒申请保护最多,有5个厂家申请;其次是辛夷鼻炎丸,有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中,天士力制药集团获得保护品种最多,有7个品种,其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个,云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护。这些获得中药保护品种的产品市场受益情况如何?
 
  中药保护品种库及相关公告、米内网数据库的统计显示,2016年销售额超过5亿元的中药保护品种有28个,其中销售额破10亿元的产品有11个。其中,注射用血塞通(冻干)居榜首,2016年销售额超过57亿元。注射用血塞通(冻干)的生产企业包括珍宝岛药业和昆药集团,该产品主要的销售市场在中国公立医疗机构终端,从市场份额来看,珍宝岛药业占59%,昆药集团占41%。
 
  在2016年销售额超过5亿元的中药保护品种中,销售额增长率超过10%的产品有17个,负增长的只有4个产品,中药保护品种在市场上的实力与潜力确实不容小觑。
 
  从一些地方看,中药保护作为衡量药品质量指标的权重也不低。以山东16年标为例,其药品竞价分组显示,中药保护品种一级与专利药品、国家1类新药、国家保密处方、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品同为第一竞价组;中药保护品种二级与获得“国家重点新产品”证书的产品等则位列第二竞价组。
 
  但值得一提的是,2017版国家医保目录中,对多个中药注射剂增加了限制使用范围。此外,上海、宁夏、安徽、新疆等地纷纷出台关于加强重点药品监控的通知显示,一些中药保护品种中的部分品种特别是一些注射剂品种被纳入监控名单中。有业内人士表示,此番受限预计未来的销售额会受到一定程度的影响。
 
  相关药企也为此加大研究及再评价力度。例如,珍宝岛药业表示,注射用血塞通(冻干)的安全性再评价工作在正常推进中。采访中,珍宝岛药业战略规划高级经理顾威告诉记者,“中药同质化并不严重,几乎每个产品都有独特组方,这就要企业做卖点挖掘、临床询证证据的提炼。中药领域用数据说话,成为突破重点。”
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