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12药品通过一致性评价:正大天晴、江苏豪森...

news.PharmNet.com.cn 2018-05-23 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网5月23日讯 5月22日,国家药监局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》。
 
 
  ▍12药品通过一致性评价
 
  有两件事,一个是12个品种通过了一致性评价,另一个是公布了“通过一致性评价”标识使用说明。
 
  第四批通过的药品中,正大天晴、京新、石药、江西青峰、豪森等药企的产品,纷纷过关。和赛柏蓝5月20日推送的稿子:《又一批药品过一致性评价,即将公布!》基本一致。(详见附件)
 
  ▍关于“通过一致性评价”标识的使用,国家药监局规定:
 
  凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
 
  纳入《中国上市药品目录集》的仿制药,申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案,国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后,即可使用。
 
  本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的,取消标识下方的公告号。
 
  附:第四批通过一致性评价品种
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