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板蓝根颗粒等品种标准修订 以标准倒逼中药产品质量提升

news.PharmNet.com.cn 2018-05-29 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网5月29日讯 近日,国家药典委员会发布《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》,就板蓝根颗粒的质量标准拟增修订草案予以公示,公示期为3个月。
 
  具有清热解毒、凉血利咽功效的板蓝根颗粒在近年爆发的多次流感中,一直受到大众热捧。据悉,该药品可用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀,以及急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
 
  此次国家药典委对于板蓝根颗粒的标准修订,主要涉及制法、鉴别、含量测定、规格等方面。其中,含量测定为新增修订项,包含色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备及测定法4项详细内容,规格由4个扩增至8个。
 
  国家药品监管部门数据显示,我国有800余个板蓝根颗粒批准文号,生产企业多达数百家。但绝大多数板蓝根市场早已被数个早年崛起的大品牌占据,如“白云山”“同仁堂”“三九999”“香雪XPH”等。其中,广州白云山和记黄埔中药有限公司生产的白云山板蓝根颗粒更是曾有年产销板蓝根制剂超过5亿元,占同类产品市场六成以上份额的记录。
 
  上述企业无疑都将在本次板蓝根颗粒标准修订中受到影响。
 
  据公开资料显示,中药标准的修订并不只是国家药典委的近期动作,截至目前,2018年国家药典委官网已发布近70个中药标准修订公示。统计显示,2017年,国家药典委官网共发布中药标准修订公示76个;2016年,这一数据为92个。
 
  早在2017年第十一届药典委员会成立大会上,国家药典委秘书长张伟就曾表示:“药品标准制定工作是持续完善、不断提高的过程。药品标准完善和产品质量改进永远在路上。”
 
  江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟也在今年全国两会上提出,要加快制定中成药临床评价标准、中成药全生命周期质量标准体系。肖伟认为,要把握制定中药国际标准的主导权,以中药标准国际化引领中药国际化。同时,还可以中医临床优势病种为目标,研发符合国际注册标准规范的药品来破冰欧美主流市场。
 
  2017年8月,广州市香雪制药股份有限公司向英国药品和健康产品管理局递交的板蓝根产品注册申请获得审评批准,成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企,其板蓝根产品进入国际市场。建立从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的高标准质量控制体系,助力中国药企走向世界。
 
  毋庸置疑的是,药品标准的不断提高不仅有利于推动中药质量进一步提高,更将促进各中药生产企业产品质量提升。
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