资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 国际动态

美国政府允许绝症患者使用未获批药物

news.PharmNet.com.cn 2018-06-01 新华社 字号:放大 正常
  医药网6月1日讯 美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。
 
  该法案规定,濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。
 
  一期临床试验指新药开发过程中,经动物实验证明药品安全性和可靠性后,开始在少量目标人群中进行试验,通常为20到30人左右,研究人体对新药的反应和耐受性。
 
  二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行,通常临床试验最低病例数分别为100例和300例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰,通过三期临床试验的药物可获批上市。
 
  目前美国多数州在州内实施了“尝试权”法。支持这一法案的保守派智库戈德华特研究所的斯塔利·科尔曼说,联邦法案得以实施后,身处目前没实施该法案州的患者可节省美药管局对试验性治疗进行评估并批准所需的时间。
 
  但也有人反对这一法案,他们认为法案不会对患者产生重大影响,因为美药管局的“同情使用”项目已允许类似治疗,且近年来绝大多数申请者获得了批准。相反,批评者认为“尝试权”法案可能妨碍美药管局的正常审批职权。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP