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每星期撤回两张GMP证书 1800亿中药饮片市场将何去何从

news.PharmNet.com.cn 2018-06-04  E药经理人   字号:放大 正常
  医药网6月4日讯 刚刚才表现略有好转的中药饮片企业,在2018年的开头半年,交出的却是一份十分不理想的答卷!据E药经理人不完全统计,截至2018年6月1日,中药饮片行业被收回的GMP证书已经有45张!
 
  中药饮片行业被收回GMP证书企业一览
 
  如果同此前几年中药饮片行业GMP证书被收回的情况做一个对比,或许情况会更加明显:2014年,全国共收回了20张中药饮片GMP证书,随之而来的2015年对于中药饮片行业来说是一场毫无疑问的风暴,共收回GMP证书82张。此后两年虽然数量仍然很高,但整体来说已呈下降之势,2016全年为78张,2017全年则为56张。
 
  但到了2018年,中药饮片行业的种种不规范显然已经死灰复燃。6个月的时间45张证书,意味着平均每星期就有两张证书被收回,而从总数量来看,甚至已经接近了2017年全年的水平。
 
  5月22日下午,新任的国家药品监督管理局局长焦红上任伊始便到中华中医药学会沟通工作,其中中药饮片的监管正是其中的一个主要议题。而近期药监局的一系列动作也已经将接下来的工作重心显露无疑,不管是中药饮片GMP证书的接连收回,还是对中药注射剂“元老”柴胡注射液开刀要求修改说明书,都表明了中药将是接下来药监局继续加大监管力度的一个方面。
 
  在这种情况下,中药饮片行业的种种不规范行为,被清理整顿,是一个必然。而中药饮片行业此前被认为超过人民币1800亿元的巨大市场能否真的实现,则要看各相关企业,接下来壮士断腕的决心如何了。
 
  1.每星期撤回两张证书
 
  5月28日,山东省药监局通告!包括云南白药中药饮片分公司在内15企业17批次中药饮片不合格!
 
  4月17日,甘肃省药监局通告!陕西科兴药业有限公司等21批次中药饮片不合格!
 
  2月6日,原国家食药监总局通告!包括北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司在内的65批次中药饮片不合格!
 
  步入2018年已有半年时间,中药饮片行业却似乎是一刻不得安宁。尽管一直以来中药饮片行业就是问题频发的行业,甚至包括生产管理混乱、未按标准进行检验、生产记录造假、更改产品批号等种种违规行为已经是被收回GMP证书企业的“常规错误”,但2018年中药饮片企业被抽查出问题,其频率还是明显要高于往常。
 
  一般来说,对于检验不合格中药饮片,相关药品监督管理部门会采取查封扣押等控制措施,要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品,并进行整改。将GMP证书进行收回已经是处罚相当严厉的一种措施。2018年前六个月已经有45张GMP证书被收回,其中仅4月12日一天,就有8张GMP证书被收回。而2017年全年也只有56张GMP证书被收回。
 
  之所以如此,一方面自然有客观原因,或者说是中药产业全行业的共同原因,例如从源头开始,中药材的质量控制就是一个问题。“中药饮片源头质量控制薄弱,流通中间环节过多。如果上游种植土壤重金属含量超标、乱打农药,中游生产加工炮制方法不对,下游流通受到污染等,都会造成质量问题。”此前有专家如此表示,并建议想要把控质量,必须从从种植、生产、加工、流通等全产业链的管控上破局。
 
  但从更大程度上而言,中药饮片存在问题就是中药饮片相关企业存在问题。不管是从种植源头的把关,还是在生产环节中的严格符合规范,还是产品的合规储存,都是中药饮片企业应当做好的最基本的工作。但众多家庭作坊式的中药饮片生产制造在当下的环境中仍然不少见。这才有了GMP的严格规范,以及飞行检查等日益频繁的进行,其目的都是使中药饮片行业的生产规范化。
 
  4月17日,国家药品监督管理局还针对中药饮片公示了《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通稿》,从技术细节的层面,明确了如何规范中药饮片炮制工作。
 
  在监管层面层面,国家对于中药饮片的注意力已经开始集中。
 
  2.1800亿市场怎么做?
 
  南方所的数据显示,中药饮片市场规模将在1870亿元左右,并且预计2017年到2021年间年均复合增长率将有望达到14.4%。
 
  这毫无疑问是一个巨大的市场,也是众多企业希望布局或以此作为新的收入驱动力的重要原因。
 
  例如中国中药。2018年3月,中国中药发布公告,称通过其控股子公司天江药业向江康药业增资4694万元,从而持有其51%的股权。而在2017年5月,江康药业刚刚获批生产中药饮片,其在江苏的年产能达到了5000吨。中国中药俨然已经开始加速在中药饮片行业的布局。研究报告分析,中药饮片板块有望成为中国中药新的收入驱动力。
 
  与此类似的还有康美药业。只不过作为一直以来就在中药全产业链上布局成熟的企业,中药饮片已经成为了康美药业收入来源的一部分。康美药业2017年年报显示,其中药饮片销售收入已经达到61.6亿元,同比增长31.4%。而不光如此,受益于其已成规模的智慧药房等布局,有研报预计,其中药饮片业务仍将保持30%左右的增长。
 
  这种增长,一方面自然来自于企业自身的布局。其在中药材源头的把控、在产品加工质量的严格管理等优势都将成为其发挥自身核心竞争力的原因。而外部环境也不容忽视。随着国家相继提出中药饮片不纳入集中采购、不取消加成和不计入药品占比等一系列保护措施,中药饮片市场供给也越发充分。这是一个不争的事实。
 
  但关键在于,在仍然有诸多中小型中药饮片企业因为生产管理混乱、生产记录造假、更改产品批号等种种原因被药监局处罚甚至收回GMP证书的前提下,这一高达1800亿元的市场要怎么样才能完成,是一个十分值得存疑的问题。
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