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201家药企被列入《2018年药品跟踪检查计划》

news.PharmNet.com.cn 2018-06-05 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网6月5日讯 6月4日,国家药品监督管理局官网发布通告称,制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。
 
  计划不公开,有“回头查”
 
  据介绍,《2018年药品跟踪检查计划》的制定,是基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。
 
  通告指出,《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。
 
  除年度检查计划外,国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
 
  各地药品检查重点
 
  经查阅,今年以来,已有一些省份发布了关于2018年药品重点检查方案和计划。
 
  宁夏
 
  1月10日,宁夏发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。
 
  重点检查品种:
 
  1.注射剂及无菌制剂;
 
  2.中标的基本药物品种;
 
  3.含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种;
 
  4.不良反应多或严重的品种;
 
  5.抽检不合格的品种;
 
  6.新批准的新药和仿制药品种;
 
  7.国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
 
 
  山东
 
  2月24日,山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。提出将结合总局2018年药品生产监管重点工作安排,年度内省局、市局对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查:
 
  1.多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业;
 
  2.三年内未进行过系统检查的企业;
 
  3.价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;
 
  4.新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种;
 
  5.生产经营状况不佳或阶段性生产的企业;
 
  6.关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;
 
  7.认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。
 
  江苏
 
  3月30日,江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。2018年检查重点:
 
  1.中药注射剂生产企业
 
  2.含铝佐剂疫苗
 
  3.含可待因复方口服溶液生产经营企业
 
  4.出口欧盟第二类原料药
 
  5.F0>8与F0<8共线生产品种
 
  6.多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业
 
  7.2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业
 
  江西
 
  3月30日,江西印发《2018年江西省药品生产监管工作要点》
 
  重点加强以下重点企业或重点品种监督检查,对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。
 
  1.血液制品、生物制品、注射剂类高风险药品企业;
 
  2.近三年新开办的药品生产企业,
 
  3.价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;
 
  4.近三年被收回药品GMP证书的企业、2017年公告不合格批次品种,被发布风险警示药品的企业(企业名单见附件1至附件4)。
 
  5.长期停产、生产经营状况不佳或阶段性生产的企业;
 
  6.关键设施设备发生重大变更、关键人员变更频繁的企业;
 
  7.接受境外委托加工或出口药品企业;
 
  8.用贵细药材和胶类投料产品,生化药品或新上市三年内的药品品种;
 
  9.原料药紧缺品种的制剂、特殊药品(含特殊药品的复方制剂)、使用鲜竹沥为原料的品种。
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