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器械临床试验机构备案待提速 解读关键环节

news.PharmNet.com.cn 2018-06-05 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网6月5日讯 医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗?用于临床试验的医疗器械,一定要有独立的库房吗?医院内部组织的相关培训,必须要发证书吗?……近日,在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上,学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。
 
   “医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来,已经有110多家医疗机构成功备案,其中,包括非药物临床试验基地30多家,但离预期数量尚有差距。‘备案制’是个新事物,在实施过程中需要更多专业讲解和具体操作指导,以帮助医疗机构准确了解医疗器械临床试验备案管理政策、技术要求和备案流程,促进备案工作的开展,达到释放资源、扩大选择的目的。”国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(暂)副司长高国彪如是说。
 
  及早准备 做好顶层设计
 
  5月29日,深圳市血液中心通过“医疗器械临床试验机构备案信息管理系统”成功备案,成为全国血站系统第一家取得备案资质的医疗器械临床试验机构。据该中心检验科主任曾劲峰介绍,备案管理办法发布后,深圳市血液中心领导高度重视,立即成立了医疗器械临床试验机构筹备小组,组织相关部门学习研究相关政策法规,由检验科牵头,严格按照备案要求逐项完善机构、伦理等相关制度,SOP(标准作业程序)及主要研究者相关材料,最终在5月29日完成申报并通过审核成功备案。
 
   “虽然医疗器械临床试验机构管理由‘资质认定’改为‘备案管理’后,工作程序大为简化,但备案资料的准备仍需要相当的时间和多部门的配合。此外,机构主要负责人的重视也是备案工作顺利开展的必要前提。”曾劲峰说。
 
  上述观点得到天津市宝坻区人民医院科教处处长孙长青的认同,据了解,宝坻区人民医院是3月29日成功备案的。
 
  孙长青表示,要加快备案工作的进度,医院主要负责人的重视至关重要;同时,备案工作要落实到文件和制度上。比如,在院中层干部会议或者职工大会上,反复强调医疗器械临床试验工作的重要性,获得相关科室的支持;印发成立医疗器械临床试验机构的文件,明确组成人员。
 
  对此,国家药品监管局医疗器械注册管理司(暂)研究监督处副调研员程锦也提醒说:“虽然医疗器械临床试验机构备案管理属于‘告知性备案’,医疗机构资质经审核合格、在线填报备案资料后便可‘一键备案’,但还是希望有意愿参与医疗器械临床试验的医疗机构和单位,能够尽快完成备案,避免后期‘扎堆儿’。”
 
  熟悉流程 避免技术差错
 
  今年1月,“医疗器械临床试验机构备案信息管理系统”已经开通,从5个多月的运行情况看,虽然备案只是告知性备案,但使用备案系统的过程中,仍然有一些技术性问题和细节需要注意。
 
   “首次使用备案系统时,一定要先下载‘常见问题查看’和‘注册说明手册’,明确备案流程和注册时需要准备的材料。”负责备案系统维护的技术人员乔玮说,备案流程是先填写账号注册基本信息,上传相关附件,同时邮寄资料符合性声明。如果审核通过,注册时填报的邮箱将收到注册校验码和账号核对通过/不通过通知。核对通过后,注册单位将收到两个账户(填报账户和审核账户),一个由填报人员使用,另一个由申报单位的内部审核人员使用。
 
   “需要提醒备案单位的是,内部审核人员一旦确定审核通过,该单位的备案材料便会自动显示在备案系统的公示页面,所以一定要认真核对后再确定提交。此外,部分邮箱由于安全级别较高,可能会将未加好友的邮件设为垃圾邮件,大家不要忘记到垃圾邮件中看一下是否收到账号信息。”乔玮说。
 
  而据食品药品审核查验中心研究检查处检查员张正付介绍,目前,备案机构填写信息时的常见错误主要有6类,包括:机构名称与证照不一致,证照不在有效期内,附件上传错误,联系人授权书未使用系统提供的模板或缺少法人签字和公章,诊疗科目不清晰(如只提供了代码或文字不清晰),医疗机构级别证明未使用省/市卫生部门的文件或证明等。
 
  能力为王 软件硬件并重
 
  通过备案后,临床试验机构是否就一劳永逸了呢?对此,程锦表示:“虽然备案没有有效期限制,但并不代表医疗机构可以一劳永逸。国家药品监管局将适时组织对已经备案的机构进行检查。”
 
  张正付也表示,医疗器械临床试验机构不仅要完成形式上的备案,更要达到开展临床试验的软件和硬件条件。医疗器械临床试验机构的管理人员需要对管理机构职责、申报专业和伦理委员会的要求有清晰的了解。
 
   “从以往对医疗器械临床试验检查结果看,仍然有一些问题需要医疗机构注意和改进。”张正付说,如医院的临床试验管理机构设置了主任、副主任,他们的分工一定要明确;培训不能流于形式,要有培训记录和考核记录;管理机构要承担起对临床试验的管理职责,有完整的临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录等;归档资料应清晰分类,保证接受现场检查时能立即获取;各科室研究人员要保证投入临床试验的时间,熟悉试验方案;各科室要制定具有操作性的SOP,杜绝互相抄袭SOP。
 
  在伦理委员会方面,张正付提醒医疗机构,比较容易出现问题的环节包括委员会人员组成不符合要求,缺乏外单位人员;委员会委员虽然熟悉医疗器械临床试验法规,但对医院制定的SOP不了解;相关SOP没有涵盖伦理审查各项工作流程,缺少伦理审查、资料保存、培训、投票等相应SOP。
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