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华领医药上市成事实 全球首创糖尿病1类新药2020年或将上市

news.PharmNet.com.cn 2018-06-08 米内网  字号:放大 正常
  医药网6月8日讯 6月6日,香港交易所官网显示华领医药已经递交了上市申请。华领医药是一家中国制药开发公司,目前致力于开发用于治疗2型糖尿病的全球首创新药口服药物Dorzagliatin或HMS5552。上市申请书中提到,该公司的竞争优势和投资亮点包括在临床研发方面已经有达到概念验证阶段的全球首创新药,具有影响全球糖尿病市场潜力。
 
  财务情况:未有产品盈利,但获政府补助
 
  图1:最近三年华领医药的财务情况
 
  据悉,华领医药尚未有任何产品实现商业化,2016-2017年度以及2018年第一季度期间,也没有任何产品销售的收益。
 
  该企业以现金补贴的形式从政府获得补助支持研发项目,分别在2016年、2017年收到60万元及1050万元的政府补助。
 
  研发管线:致力于2型糖尿病药物研发
 
  华领医药用于治疗2型糖尿病的全球首创新药口服药物Dorzagliatin是一种葡萄糖激酶激活剂或GKA,旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性退行性特征。目前该产品正在中国进行两项Ⅲ期临床试验,其中Dorzagliatin既作为单药疗法,亦与二甲双胍联合使用,预计2018年完成在中国的Ⅲ期临床试验的患者登记,并于2019年下半年发布临床试验结果,此后计划在中国提交Dorzagliatin作为1类新药的申请,并在2020年之前获得国家药品监督管理局的批准。华领医药的研发管线还包括评估Dorzagliatin与其他获批的2型糖尿病治疗方法的组合。
 
  图2:华领医药的研发管线
 
  此外,该公司还在开发mGLUR5,这是一种用于治疗帕金森左旋多巴诱导的运动障碍(或PD-LID)的潜在新型候选药物,计划在2019年上半年启动mGLUR5的Ⅰ期临床试验。
 
  募资用途:6项计划逐步落实
 
  上市申请书中并未透露具体募资金额,但资料显示资金将用于以下6大项目:
 
  1、约24%将用于完成Dorzagliatin进行单药治疗及与二甲双胍联合治疗的Ⅲ期临床试验;
 
  2、约14%将用于涉及Dorzagliatin的进一步研发,将包括就其他适应症开展[C3] 临床试验;
 
  3、约30%将用于在中国推出Dorzagliatin及商业化,包括营销、销售及生产;
 
  4、约10%将用于mGLUR5的进一步研发,涉及Dorzagliatin的固定剂量组合及个人化糖尿病研究;
 
  5、约12%将用于开拓直接与糖尿病或公司认为重大医疗需求未被满足的新治疗领域有关的其他特许及合伙商机;
 
  6、约10%将用作一般公司及营运资金用途。
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