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中国官方批准PD—1抗体药物上市

news.PharmNet.com.cn 2018-06-17 中国新闻网 字号:放大 正常
记者15日从中国国家药品监督管理局获悉,药监局批准纳武利尤单抗注射液(Nivolumab Injection)进口注册申请。该药品是中国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决中国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
 
  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
 
  据了解,纳武利尤单抗注射液用于治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
 
  百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验,并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序,加快完成对纳武利尤单抗注射液的技术审评和临床试验数据现场核查工作,于2018年6月15日批准进口注册。
 
  肺癌是全球高发的恶性肿瘤。近年来,一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果,但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌,目前仍以化疗为主,患者总生存期通常较短。纳武利尤单抗注射液临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,其可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。(完)
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