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美药管局首次批准植入式血糖监测设备上市

news.PharmNet.com.cn 2018-06-25 新华网 . 字号:放大 正常
  医药网6月25日讯 美国食品和药物管理局(药管局)21日首次批准“传感器可完全植入”的葡萄糖监测设备在美国上市,该设备可对成人糖尿病患者进行长达90天的持续血糖监测。这种名为“Eversense持续葡萄糖监测系统”的设备可用于18岁以上糖尿病患者的血液葡萄糖水平持续监测。设备使用可完全皮下植入的小型传感器,植入步骤在医院门诊即可操作,使用时每5分钟将血糖数据传输到手机里的专用软件上。
 
  美国药管局发布的新闻稿中说,传感器外覆盖的荧光物质接触血糖后会发出微弱的光,从而使传感器甄别过高或过低的血糖水平。
 
  美国药管局局长斯科特·戈特利布说,皮下植入设备有助于患者有效管理糖尿病等慢性疾病,显示出可移动设备的潜力。
 
  美药管局选择125名成年糖尿病患者进行了临床研究,评估该设备的有效性和安全性,植入后出现严重副作用的人数比例不足1%。
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