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中药药源性肝损伤风险识别指导文件发布

news.PharmNet.com.cn 2018-06-27 羊城晚报 字号:放大 正常
  中药“天然,无副作用”的观念,一定要改改了。近日,国家药监局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(简称《指导原则》)。这也是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件。
 
   “中药无副作用”是误区
 
  药源性肝损伤,是指由药物本身及或其代谢产物等所导致的肝脏损伤,为临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。
 
  长期以来,由于缺少特异性诊断指标,药源性肝损伤误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清,加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。因此,亟须建立一套科学、客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系,从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。《指导原则》主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。
 
  滥用中药或致不良反应
 
  广州市第一人民医院南沙医院消化内科教授贾林认为,尽管一些草药具有护肝功效,如解毒、抗纤维化、免疫调节和可能的抗病毒作用等,但由于人们对中药的药理特性认识远远不够,容易片面认可中草药的有效性和安全性,而忽视其存在或潜在的毒性。
 
  贾林表示,某些中药引起的肝损伤,可能与药物质量和炮制方法有关。有些患者过分迷信偏方,在没有医师指导情况下滥用中药或不遵医嘱,长期或过量服用会导致不良反应的发生。 贾林提醒,患者应在医生指导下正确使用中药,才能避免治病不当而“致病”。(记者陈泽云、张华,实习生马可晴)
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