国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了

news.PharmNet.com.cn　2018-06-30　国家药监局　字号：放大正常

　　医药网6月30日讯　6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。

　　标准编号、名称如下：

　　YY 0104—2018 三棱针

　　YY 0780—2018 电针治疗仪

　　YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜

　　YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

　　YY/T 1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

　　YY/T 1609—2018 卡式蒸汽灭菌器

　　6项医疗器械行业标准适用范围

　　YY 0104—2018《三棱针》

　　本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。本标准代替YY 0104—1993《三棱针》。

　　YY 0780—2018《电针治疗仪》

　　本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。本标准代替YY 0780—2010《电针治疗仪》。

　　YY/T 1587—2018《医用内窥镜 电子内窥镜》

　　本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。

　　YY/T 1607—2018《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》

　　本标准规定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

　　YY/T 1608—2018《医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》

　　本标准规定了GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

　　YY/T 1609—2018《卡式蒸汽灭菌器》

　　本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器。

【返回顶部】【打印】【关闭】

相关报道

专家指出：中药饮片市场潜力巨大行业标准升级刻不容缓(2017-04-24)
互联网+医疗不会让医生下岗需建立规范行业标准(2016-11-26)
总局批准发布《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准(2016-08-04)
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）(2016-05-03)
玛咖价格暴跌行业标准待解 (2016-03-02)

资讯导航免费订阅　新闻投稿　查看网站地图

医药网免责声明：

浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。
联系电话：0571-88228426 邮件：pharmnet@netsun.com