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两款CAR-T细胞疗法获欧盟推荐批准

news.PharmNet.com.cn 2018-07-03 生物谷 字号:放大 正常
  医药网7月3日讯 美国制药巨头吉利德(Gilead)CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Yescarta,用于既往已接受2种或2种以上系统疗法的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者的治疗。
 
  现在,CHMP的意见将被递交给欧盟委员会,后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着,Yescarta极有可能在未来2-3个月做出获得批准,造福欧洲的DLBCL和PMBCL患者。之前,EMA已授予Yescarta优先药物资格(PRIME)。
 
  吉利德肿瘤学治疗执行副总裁Alessandro Riva表示,此次CHMP的积极意见对于欧洲的DLBCL和PMBCL患者而言是一个重要的里程碑。该意见使Yescarta进一步接近那些目前很少或没有治疗选择的成人患者群体。我们期待着Yescarta能尽快上市,为患者带来这种创新性的疗法。
 
  CHMP支持批准Yescarta,是基于在难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者中开展的单臂临床研究ZUMA-1的数据。该研究中,接受单次输注Yescarta治疗后,72%(n=73/101)的患者实现了缓解,其中52%(n=52/101)实现了完全缓解(中位随访15.1个月,由独立审查委员会评估)。该研究中报告的3级或更高级别的不良事件包括但不限于细胞因子释放综合征(CRS)、神经系统事件及血小板减少症。
 
  DLBCL是最常见类型的NHL(约占NHL的60%),代表着一个医疗需求严重未满足的领域。难治性DLBCL患者预后较差,中位生存期仅为6个月。在2018年,整个欧盟地区估计有7700例既往已接受2种或2种以上系统疗法的复发性或难治性DLBCL患者有资格接受Yescarta治疗。
 
  在美国,Yescarta已于2017年10月获FDA批准,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括DLBCL、PMBCL、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。此次批准,使Yescarta成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T疗法,标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑;同时,Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。
 
  值得一提的是,就在近日,CHMP也发布积极意见,推荐批准诺华的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019),用于2种B细胞恶性肿瘤:(1)病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者;(2)既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性DLBCL成人患者。
 
  这也意味着,在欧洲市场,Yescarta将与Kymriah在DLBCL治疗领域展开直接竞争。CAR-T疗法与常规的小分子或生物疗法不同,它是由患者自身的细胞产生。治疗时,患者血液中的T细胞被提取出,经过改造后可表达出嵌合抗原受体,从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。
 
  Yescarta和Kymriah的原理均为将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。
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