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《我不是药神》同款仿制药,一致性评价过了

news.PharmNet.com.cn 2018-07-06 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网7月6日讯 据Insight医药情报局,江苏豪森率先收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。
 
  ▍国产救命药,降价且通过一致性评价
 
  伊马替尼,商品名“格列卫”,用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤
 
  大家都知道,最近“格列卫”很火。
 
  在现象级电影《我不是药神》中,徐峥饰演的程勇,日复一日往返于中国和印度之间代购的救命药“格列宁”,其原型就是格列卫。
 
  有人说,格列卫是一种伟大的药,它成功的把致命的慢粒白血病,变成了类似高血压或者糖尿病一样,只要规范服药即可控制的慢性病。
 
  但它很贵,非常贵。
 
  作为诺华制药公司的明星抗癌药,2013年的中国,格列卫一个月的药量需要2万元。
 
  甲磺酸伊马替尼胶囊(格列卫)于 2001 年 5 月在美国上市,同年 11 月在欧洲上市,并于 2002 年 4 月在中国上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。
 
  自从上市以来,伊马替尼的全球销售额呈稳步上升,上市三年后便成功突破10亿美元,到了2014年销售额达到顶峰,为47.46亿美元,据汤森路透预测,2015年以后,伊马替尼的销售额将开始逐渐下降。
 
  
(数据来源:汤森路透)
 
  截至目前,国内注册申报将近150件,申报剂型以片剂和胶囊为主。
 
 
  
(国内申报情况,来源:药智网)
 
  已批生产的申请,除了诺华之外,还有连云港润众制药,石药集团欧意药业,江苏豪森药业,正大天晴药业。
 
 
  据悉,2016年伊马替尼市场被四家企业分割,原研厂家诺华的格列卫市场份额最高,为 80.29%,江苏豪森的昕维市场份额为 10.97%,正大天晴的格尼可市场份额为 8.53%,石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。
 
  据赛柏蓝读者透露,原研药格列卫价格目前10800元左右一盒。一个月需要2盒,每天4片。国家有一个“三赠九”的计划,是中华慈善总会对病人的援助,但有严苛的标准,资质不符合将无法享受这个计划,申请过程也十分艰辛而复杂。
 
  国产的豪森药业,昕维(甲磺酸伊马替尼片)同样剂量,同样规格,价格按1235元一盒计算,医保报销后自费部分308.75元。
 
  即使二者费用有较大悬殊,但因为仿制药疗效没有权威机构保证,即使贵,绝大多数的市场份额也仍然掌握在原研药手上
 
  因为仿制药疗效没有权威机构保证,即使贵,绝大多数的市场份额也仍然在原研药上。
 
  从Insight 数据库招投标价格可以很明显的看出来:即使豪森的仿制药是诺华原研药的十分之一,只有1159元,市场份额也被原研药远远甩在后面。
 
 
  江苏豪森的伊马替尼(昕维)通过一致性评价,意味着仿制药已经被CFDA认证,与原研药具有一致的疗效,可以替代价格高昂的原研药。
 
  再加上2017年2月,昕维被纳入国家医保目录,后续市场放量一定会出现新的增长势头。
 
  据悉,申报伊马替尼仿制药一致性评价的企业除了豪森,还有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。
 
  国产“格列卫”的越来越多的出现,意味着“程勇”这样的孤胆药侠会越来越少,值得期待。
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