资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

临床研究项目管理有多重要?

news.PharmNet.com.cn 2018-07-12 医药网 字号:放大 正常
  医药网7月12日讯 所谓项目,可以理解为所有能够为客户创造价值的活动。也就是在一定的时间内,为客户创造出某种产品、提供某种服务或获得某种结果。
 
  临床研究的项目是为了发现或验证临床研究药品的疗效和安全性。从严格意义上看,药品在上市前还不能成为药品,只能称为临床研究产品,但我们为方便起见在这里还是采用药品的说法。
 
  通过Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,通过受试者对临床研究药品的使用,观察和记录研究药品的疗效和安全性,以获充分的证据,满足允许药品上市的条件。这就是临床研究项目。
 
  所谓项目管理,是通过对知识、经验、技能和工具的综合应用,让项目实施的过程和质量符合客户的要求。
 
  也就是说,项目管理不但需要项目管理人员的知识、经验和技能,也需要相应的工具、人力和物力资源。在项目的生命周期中应该有统筹地规划,以保证项目运行的质量和效率。一个项目管理人员就是一个战役的指挥官,不但要攻下敌方的堡垒,还要考虑到后勤的供应,协调各个部门的运作。
 
  什么是良好的项目管理
 
  项目管理的出现是管理工作专业化发展的要求。项目管理的管理模式可将项目管理同人事管理分开,使项目管理人员和人事管理人员都能更专注于自己的专长。同时,项目管理人员和人事管理人员既相互辅助,也相互制衡,可减少人为因素导致的风险。
 
  在传统的管理模式中,有的管理者集人事管理和项目管理的权力于一身。在这种管理模式下,一旦管理人员出现错误,相对来讲不容易被觉察到,也不容易被纠正,且容易出现管理人员权力滥用的情况。同时,项目的成败也会过度依赖于项目管理人员。即便及时发现了项目管理人员的重大问题,也很难让项目平稳过渡到新的管理人员手中。所以,在人员流动性高的行业,更强调项目管理的专业化。
 
  CRO公司比药厂更重视项目管理,因为CRO公司的流动性较高。具有良好项目管理模式的CRO公司,都在努力减少因为人员更换对项目产生的影响。
 
  分类各司其职
 
  临床研究的项目管理有多种分类方法。
 
  按照项目管理的主体分,有申办方的项目管理和CRO公司的项目管理。虽然申办方的项目管理和CRO的项目管理在总体目标上是一致的,但两种项目管理在操作上有不同的侧重。申办方的项目管理的目标往往是项目最终的成败,也就是这个产品是否最终能够拿到注册证书。而CRO的项目管理更注重是否达到预先与申办方确定的目标。例如,什么时候第一例患者入组,什么时候数据库锁定,发现并协助解决临床研究的质量问题等。达到这些预先同申办方设定的目标以后,别的CRO就不管了。
 
  按照项目管理的内容分,可分为人员管理、工具管理和过程管理三个主要部分。项目管理中有人员管理,而人事管理中也有人员管理,但两种人员管理在侧重点是不同的。项目管理中人员管理的前提是:人事管理提供合格人员到项目中,然后将这些人员进行合理分配,让他们各施其能。项目管理的工具管理包括项目文件系统的建立、项目必要文件的准备等。项目管理的过程可分为进度管理、时间管理、质量管理、费用管理、风险管理、沟通管理和供应商管理等。
 
  按照项目管理的层次分,临床研究的项目管理可以分为三个层面。一是总体层面的项目管理,包括从注册申报、方案设计、临床研究、中心实验室、中心化读片、中心化心电图、中央随机系统、数据管理、统计分析、医学监查、药物警戒、总结报告等临床研究全局的项目管理。二是单纯临床研究操作方面的项目管理,有的公司将这个级别的项目管理人员称作Clinical Operation Leader(COL,临床研究主管)。三是医院层面的项目管理,每个监查员都是所负责的医院的项目经理,他们负责推动项目在各医院的执行情况。所以,不同的职位都有不同层次的项目管理功能。
 
  项目管理者的平衡术
 
  一个临床研究项目有一个好的项目经理非常重要,而有一批好的监查员也同样很重要。
 
  不同的主体、不同的内容、不同的层次,对临床研究的项目管理有着不同的要求。一个好的项目经理能够利用有限的资源、在有限的时间内,排除各种干扰,灵活应对各种非预期的变化,克服各种困难去实现项目的目标。
 
  项目管理者应该运用质量风险管理的方法,在项目实施过程中使速度、费用和质量这三个彼此矛盾的因素保持在一种平衡的状态。最快的速度、最低的费用和最高的质量是不可能同时实现的,但每一个因素都需要有一个事先设定的可以接受的底限。对这三个因素进行平衡,是项目管理的艺术,需要项目经理有足够的经验。
 
  生命周期和阶段计划
 
  每个项目都有其生命周期,都有项目的启动、项目的计划、项目的实施、项目的过程控制、项目的结尾。从启动到结尾,一个项目在不同的节点都有一个时间上的计划,在不同的阶段都有不同的任务和工作。这些不同的任务和工作连到一起,就形成了项目的生命周期。
 
  对于新药研究的项目,其生命周期涵盖从基础研究到临床前研究、Ⅰ期临床研究、Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究,再到上市后的Ⅳ期临床研究。有时Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床研究也分为不同的阶段。
 
  每个阶段有时也能形成每个阶段的产物,前一个阶段的产物是项目进行到下一个阶段的基础。即每一个阶段都形成一个里程碑;往往在项目的某一阶段结束的时候,就要决定下一个阶段的计划。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP