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赛诺菲在我国获批上市罕见病目录药物

news.PharmNet.com.cn 2018-07-25  医药地理   字号:放大 正常
  医药网7月25日讯 根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,今天赛诺菲在中国获批上市治疗复发型多发性硬化新药——奥巴捷(特立氟胺片)。该药物是目前在中国获批的首个治疗多发性硬化的口服剂型药物。
 
  提到多发性硬化,想必许多人都感觉十分陌生。今年5月11日,国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》,多发性硬化被收录其中。
 
  多发性硬化中的“多发”是说神经系统的多个部位都存在着病灶,“硬化”则是指当保护中枢神经的髓鞘膜受到攻击后受损形成的疤痕。如果将神经纤维比做电线,那么髓鞘就是电线皮,神经轴索就是里面的铜线,多发性硬化病变的部分就是起绝缘作用的电线皮,一旦电线皮发生损坏,那么整体的工作都会受到严重的影响。
 
  多发性硬化流行病学
 
  多发性硬化的患者基本都是20-40岁的青壮年,多发于女性,约为男性的2倍。该病在西方高发,欧美人群患病率高达1/1000,而亚洲发病率则较低。据估计,我国罹患该病的患者超过6万人。
 
  由于多发性硬化症状多样且隐蔽,加之这种病的“知名度”低到有些医生都不了解,导致约有八成患者遭遇误诊。罹患该病的患者通常是因为免疫系统过于活跃,错把神经系统的髓鞘当成外来物质进行攻击,由此可能导致患者视力急剧下降或者四肢麻木无力,严重者发展为失明或瘫痪。
 
  多发性硬化在第一次发作后,一般每隔一段时间就会发作一次,病程漫长。半数以上的多发性硬化患者都出现了抑郁症状,自杀率是正常人群的7.5倍,还有近半多发性硬化患者在20年后将依靠轮椅生活。
 
  美国多发性硬化学会1996年根据病程将该病分为以下四型,该分型与多发性硬化的治疗决策有关。
 
 
  根据我国《多发性硬化诊断和治疗中国专家共识(2014版)》,目前用于治疗多发性硬化的药物有皮质类固醇、β干扰素、免疫抑制剂、免疫球蛋白、单克隆抗体等等。其中,以糖皮质激素和干扰素为主。
 
  特立氟胺市场分析
 
  特立氟胺由Sanofi Aventis开发,商品名Aubagio。并于2012年9月12日FDA批准的治疗复发型多发性硬化药物。该药物是免疫调制剂,通过抑制二氢乳清酸脱氢酶来阻断嘧啶的源合成。
 
  特立氟胺是来氟米特的体内活性代谢物。而来氟米特则是治疗类风湿性关节炎类药物。来氟米特口服消化后可快速、几乎全部转化为特立氟胺。目前特立氟胺已成为多发性硬化治疗的焦点。
 
  在2014-2017年的全球市场中,奥巴捷(特立氟胺)从5.8亿美元增长到了将近20亿美元,复合增长率超过50%,市场增长强势。
 
 
  另外,根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,特立氟胺制剂和原料药在中国申报临床的本土企业一致,都为7家。分别是:北京科莱博医药开发有限责任公司、北京阳光诺和药物研究有限公司、科贝源(北京)生物医药科技有限公司、山东创新药物研发有限公司、盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司、欣凯医药化工中间体(上海)有限公司。
 
  奥巴捷获批上市意义
 
  近年来,复发型多发性硬的治疗在快速改变,新兴的口服药物和肠外治疗正在研发和发展,其中特立氟胺作为新颖的改变疾病进程的药物,显示出较好的临床效果和安全性。令其成为复发型多发性硬化现行治疗的瞩目性药物。而其母药来氟米特为特立氟胺增添了长期良好安全性的证据。
 
  FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz指出“在一项临床试验中,用奥巴捷患者的复发率比服用安慰剂患者低约30%”。不过,该药物在美国包含一个黑框警告,警告处方者和患者注意肝脏问题的风险,包括死亡,以及出生缺陷的风险。患者开始服用奥巴捷前和治疗期间,医生应定期对其进行肝功能检测。并且被标记为妊娠X类,即意味着育龄妇女在用药前妊娠检验需阴性,且治疗期间使用有效的避孕措施。
 
  尽管如此,该产品在美国10月份投放市场后,美国有超过80%的多发性硬化症专家临床应用该日服一次的口服治疗药物,并且有五分之一的特立氟胺服药患者是初始治疗患者。特立氟胺能被美国处方医生最初就采纳,表明日服一次口服用药方的法选择在多发性硬化症治疗上的重要性。
 
  该药不仅为复发型多发性硬化提供了一个新的治疗选项,也首次为原发进展型多发性硬化症提供了一种批准的治疗,这对多发性硬化患者意义重大。
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