资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

又一重磅神奇抗癌药PD-1单抗药,在中国上市

news.PharmNet.com.cn 2018-07-27 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网7月27日讯 又一个“重磅炸弹”“神奇抗癌药”——PD-1单抗药物,在中国上市了!
 
  昨日(7月26日),默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda(即帕博利珠单抗注射液),在中国的上市申请正式获批。
 
  这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后,第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物。
 
  截至目前,帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。
 
  ▍申请到审批,仅5个月
 
  据了解,Keytruda从提交申请到获批,仅用了短短五个多月。而这与Opdivo用时7个月相比,审批速度明显加快。
 
  在今年2月8日,原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。
 
  短短40天时间内,两款具有广谱抗癌特性的PD-1/PD-L1单抗类药物在中国获批。正是由于上述政策的落地,国家对于能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物,已经真正做到优先审评的资格,加速审批速度。
 
  ▍这个药有多重要?
 
  黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤癌中恶性程度最高的癌种,也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%~5%,已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。
 
  黑色素瘤恶化程度较快,极易出现远处转移,因此,一旦进入肿瘤晚期,既往治疗手段疗效相对较差,患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示,一旦发生肿瘤转移,黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。
 
  ▍终于不用代购了!
 
  据了解,PD-1单抗在美国上市已经三年多,Keytruda在治疗美国前总统卡特的黑色素瘤脑转移时发挥很大作用,令它一时名声大振。但在国内患者一直等不到这一“神奇抗癌药”的上市。
 
  就在一个多月前,笔者的校友群还讨论过有关该药的话题,设身处地想一想,真的能感受到患者的无助和痛苦。
 
  
(来源:笔者校友群)
 
  而就在昨天,PD-1单抗Keytruda,帕博利珠单抗已在国内正式上市,患者终于不用去香港代购了!
 
  中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出:“帕博利珠单抗在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变,这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义!”
 
  ▍众多药企布局市场
 
  PD-1/PDL-1靶点,是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。目前,在全球范围内,已有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克与辉瑞这五家制药巨头旗下的产品。
 
  据报道,根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息,目前药物价格如下:Opdivo(100mg)约合人民币 13925元;Opdivo(40mg)约合人民币 5869元;Keytruda(100mg)约合人民币 25420元,价格之昂贵仍然令多数患者望而生畏。
 
  与此同时,随着国内新药研发环境的不断改善,国内药企PD-1单抗药物的上市审批竞争也非常激烈。
 
  其中,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》的名单中。
 
  此外,百济神州、基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复星医药旗下的复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业、百奥泰等在内的多家医药企业,分别向监管部门提交临床或注册申请,目前处于不同的开发阶段。
 
  在两款“神奇抗癌药”相继上市后,国产PD-1抗体的研发也将稳步跟上。我们期待,未来,抗癌药的价格可以更低一些,造福更多患者。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP