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历数各国疫苗大事件

news.PharmNet.com.cn 2018-07-27 中国纪检监察报 字号:放大 正常
医药网7月27日讯 
 
  美国:“卡特事件”:该国历史上最严重的疫苗安全事故
 
  美国迄今为止发生的最严重的疫苗安全事故发生在1955年。这一年的春天,加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)在制造脊髓灰质炎疫苗的时候,由于灭活病菌不够彻底导致出现活体病毒,在安全测试中却没有发现问题。
 
  这场疏忽导致接种疫苗的12万名儿童中4万人染病,113名终生瘫痪,56人患上麻痹性脊髓灰质炎,5名儿童死亡。
 
  卡特事件是美国历史上最严重的制药灾难之一,也给整个美国的疫苗市场带来了让人始料未及的影响。
 
  20世纪70年代中期,美国还曾出现大量接种百白破(白喉、百日咳和破伤风)疫苗而产生的法律诉讼案件,这使疫苗安全问题更一度成为了公众关注焦点。
 
  过去10年间,FDA(美国食品药品监督管理局)共召回3次疫苗:一次是因为贴错标签,另一次是在生产过程中被污染,第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。
 
  如今,美国的疫苗监管在全世界是最严格的,但这也是从一次又一次的安全事故中总结出来的。
 
  日本:用带病毒血清制疫苗致40余万人染病
 
  1996年的日本,也曾经发生过“毒疫苗”事件,并且以此次疫苗事件为契机,推动制定了《药害肝炎救济特别法》。
 
  众所周知,乙肝疫苗的生产需要用到血清。但是在提供血液的人员中,有艾滋病毒携带者以及肝炎患者,而疫苗中使用了这种血清,导致接种到有毒疫苗的民众患病。从这个疫苗制成,到后来大量患者联合提起公诉的2年多时间里,日本厚生省没有任何动作,导致更多的接种者患病。事发后,厚生省百般抵赖,试图掩盖事实真相。
 
  现在日本对疫苗的管理变得非常严格。日本政府只把“疫苗生产许可权”颁发给可高度信赖的机构,目前全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权,并且规定从事疫苗工作的必须是专业人员,绝不允许非专业人员从事疫苗的制造和管理。
 
  英国:一篇乌龙论文引发恐慌情绪
 
  1974年,英国大奥蒙德街儿童医院发表了一份关于伦敦患儿的报告称,在接种百日咳疫苗(简称DTP疫苗)后发生36例神经系统反应。媒体的持续报道导致疫苗接种工作中断,公众也开始丧失信心。
 
  英国国内专门成立一个独立专家咨询机构进行论证,最终确认了DTP疫苗的安全性。1981年,英国儿童脑病研究会公布的调查结论认为,接种DTP疫苗受到神经伤害的几率非常小,只有约三十一万分之一,这一结论大大缓解了公众的恐慌情绪。尽管如此,关于DTP疫苗的争论仍持续了十几年,其负面影响甚至波及其他国家。
 
  随后1998年,一起发表在知名医学学术期刊《柳叶刀》上的MMR(麻疹、风疹、流行性腮腺炎)疫苗的学术论文乌龙事件(论文内容称MMR疫苗会引起小孩自闭症),再次摧毁了公众对疫苗的信心,导致英国的疫苗接种率一路跌至谷底。直到2010年,英国医学总会作出裁决,称该论文作者在研究过程中表现得“不诚实、不负责”,研究成果是“无事实依据、不公正的”,公众对疫苗的信任才逐步回升。
 
  为挽回公众对疫苗的信任,现在,英国所有疫苗均由卫生部和药监局监管,由NHS(英国国家医疗服务体系)来执行。英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。疫苗检测方面,首先要求生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。
 
  印度:大型疫苗企业出现召回事件后,立即被WHO除名
 
  印度目前是全球疫苗出口第一大国,也是联合国疫苗采购第一大国,占联合国采购市场的约60%。
 
  2015年,印度一家大型疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件,原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题,但此事被曝光后,WHO(世界卫生组织)立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字,这一处罚是相当严厉的。从此这家大型疫苗工厂的经营情况急剧下滑,疫苗销售量下降57%。
 
  如今,印度的每一批疫苗在进入市场销售环节前必须接受三方面检测:一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测,这是一个类似于美国食品药品监督管理局的机构。整个检测和管控流程都很严谨,包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录,只有通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。
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