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新药缺口——已在美国上市未在中国上市的新药清单

news.PharmNet.com.cn 2018-08-02 医药魔方 字号:放大 正常
  医药网8月2日讯 CDE近日组织召开了加快进口药品审评审批企业座谈会,会中提到“要有序加快部分进口药品审评审批”,并列举了适用范围——近十年内欧美日上市未在中国境内上市的新药,符合“罕见病”或“防治严重危及生命疾病的药品”之一的。
 
  笔者以医药魔方基础数据库为基础,对近10年美国上市未在中国境内上市的新药进行了整理,供参考。
 
  一、数据处理方法
 
  从医药魔方美国库导出近10年(2008/1/1-2018/7/27)首次获批的美国药品,剔除以下品种:
 
  1)美国市场状态显示discontinue的品种;
 
  2)中国最高进度“已上市”的品种;
 
  3)中国已要求退市的品种;
 
  4)氧气、纯化水等品种。
 
  对以上数据可能存在的问题进行人工核验。
 
  二、近10年内已在美国获批上市未在中国上市的药品
 
  据统计,近10年在美国获批的新药中,有361个品种(按通用名计,包括新复方)未在中国上市,其中化药287个,占80%。这些未在中国上市新药中,35个药品包含罕见病适应症,148个通用名获得过FDA的优先审评资格。
 
  近10年美国已上市中国未上市的药品
  注:1)对于相同分子,不同酸根、碱基的化合物,计算为2个不同通用名,例如富马酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛,统计为2条结果。2)溶剂化物不单独计算通用名,达芦那韦水合物计入早前批准的达芦那韦乙醇合物。3)本文统计所指化学药品,不包含通过化学方法合成的酶、胰岛素、单抗等合成生物制品。
 
  上述品种中有191个在中国无专利保护(无化合物专利,或专利已到期),其中63个品种获得优先审评资格,12个品种拥有罕见病适应症。
 
  美国上市中国未上市并且在中国没有专利保护的药品
 
  对于这些在中国无专利保护的品种,我们按照原研公司财报披露的销售数据进行排序,在此列举TOP10品种供大家参考。
 
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