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《药神》情节现实版:复星医药旗下印度仿制药企“撞枪口”被诉

news.PharmNet.com.cn 2018-08-07  华夏时报  字号:放大 正常
  医药网8月7日讯 电影《我不是药神》中,印度药企因抗癌仿制药被诉,现实中,这一情节出现在了复星医药旗下印度药企身上。
 
  根据《华夏时报》记者掌握的资料,总部位于美国的Genzyme公司日前向美国特拉华州地方法院递交了诉状,寻求对总部位于印度的Gland Pharma一款抗癌仿制药实施禁售等措施。更早前,Gland Pharma向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了该抗癌仿制药上市申请的材料,直接引发了前述诉讼。2017年,复星医药(600196.SH)斥资近11亿美元收购Gland Pharma。
 
  蹊跷的是,按照美国相关法律程序,仿制药走申请上市程序,一般是在相关品牌药专利期结束后,而此案中,Genzyme的相关品牌药专利期并未结束。
 
  记者了解到,Genzyme在诉状中称,Gland Pharma申请上市的仿制药侵犯其三项专利。其中,最早结束专利保护期的一项专利,也要等到2018年12月10日才到期。
 
  Gland Pharma为何“冒险”申请新药上市,“往枪口上撞”,背后有何隐情?
 
   “撞枪口”式推仿制药
 
  总部位于马萨诸塞州的Genzyme公司,2006年斥资5.8亿美元收购了AnorMED公司,从而将一款品牌名为Mozobil(药品名:Plerixafor)的抗癌药纳入旗下。“Plerixafor是一种提升造血干细胞数量的药物,用于接受干细胞骨髓移植的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年肿瘤患者……”《中国药物化学杂志》早年一篇介绍新药的文章称。
 
  2011年,法国医药巨头赛诺菲(Sanofi)斥资201亿美元将Genzyme收入囊中。此后,在2015年和2016年间,Mozobil产品分别给塞诺菲带来1.43亿欧元和1.52亿欧元收入,到2017年,这一数值突破1.6亿欧元,其中近1亿欧元来自美国市场。
 
  盯着美国市场“蛋糕”的不仅品牌药企,还有仿制药企。
 
  印度仿制药企Gland Pharma近期就向FDA提交了一款仿制药上市的申请,此事被Genzyme公司获悉后,Genzyme公司和塞诺菲决定提起诉讼。
 
  根据《华夏时报》记者获得的英文版诉状,Genzyme公司日前已向美国特拉华州地方法院提起诉讼,指责Gland Pharma申请上市的仿制药(Generic Drug),侵犯Mozobil相关的三项专利,专利号分别为RE42152 (以下简称’152专利”)、 7897590 (以下简称’590专利)、6987102 (以下简称’102专利)。
 
   “一款药品,涉及三项专利,可能是既包括了药品化合物专利,又包括了药品生产方法专利。”一位医药专利领域的人士向《华夏时报》记者称。
 
  Gland Pharma申请上市的是不是Mozobil的仿制药?诉状显示,Gland Pharma给FDA提交的是ANDA申请(编号206644),即Abbreviated New Drug Application。据记者通过FDA官网公告确认,ANDA的确是专为仿制药提供的上市申请通道。此外,Genzyme在诉状中称,根据测试,Gland Pharma申请上市的仿制药的主要成分,与Mozobil一样,都是Plerixafor,Gland Pharma也在ANDA申请中称,其仿制药与Mozobil的“生物等效性”一致。
 
  为何“往枪口上撞”?按照美国相关法律程序,仿制药走申请上市程序,一般是在相关品牌药专利期结束后。而在此案中,Genzyme主张的三项专利均未到期,其中’152专利将于2018年12月10日到期,而另外两项将于2023年7月份才到期。“冒险”申请仿制药上市,背后有何隐情?记者7月31日下午试图联系Gland Pharma方面,截至发稿时,未获回复。
 
  根据记者梳理,“冒险”申请背后,可能有三个主要因素驱使。
 
  第一个因素是Mozobil近期的专利效力争议,可能让Gland Pharma看到了“机会”。除了与Gland Pharma的纠纷,Genzyme还与Dr. Reddy’s Labs., Ltd存在关于前述’590专利是否有效的纠纷,目前双方的官司还在特拉华州地方法院进行,更早之前,Genzyme还与另外一家公司就’590专利是否有效打过官司。
 
  第二个因素是,可能涉及复星医药收购Gland Pharma时签署的相关条款。根据复星医药2016年发布的公告,收购方复星医药同Gland Pharma创始股东签署了一项激励条款,基本内容为如果Gland Pharma可以在2018年底前,为一款名为“依诺肝素”的仿制药申请下FDA审批、并且实现产品市场化,创始股东将获得更高的回报。
 
  不过,经《华夏时报》记者确认,“依诺肝素”是一款“预防静脉血栓栓塞性疾病”的注射剂,应该不是上述涉案的抗癌药;但复星医药的这项收购案自2016年首次披露后,还在2017年初经过一次方案的修改,官方并未对修改方案作详细披露,其中是否涉及更多类似激励条款,外界不得而知。
 
  第三个因素是近期传出的Gland Pharma上市运作。今年7月中旬,《彭博社》援引消息人士称,复星集团正在筹备Gland Pharma的IPO,上市地点在印度,募集规模约5亿美元。该消息若属实,筹备上市的Gland Pharma面临着业绩压力,渴望为新药打开美国市场的逻辑,则不难理解。
 
  Genzyme在诉状中请求法院,对Gland Pharma涉案药实施禁止进口、禁售,以及裁定FDA给予Gland Pharma涉案药上市许可的时间,不得早于2023年7月,即要等到涉案三项专利全部到期时为止。
 
  除了在美国起诉Gland Pharma,Genzyme是否也在其他国家起诉了后者?7月22日,《华夏时报》记者试图联络Genzyme,截至发稿时,未获得回复。不过,记者梳理发现,Mozobil的第二大市场是欧洲,该地区2017年贡献营收4400万欧元,欧洲同时也是Genzyme为Mozobil申请了专利的另外一个主要地区;而Gland Pharma的主要业务收入地区,除了美国,也是欧洲。
 
  此次被诉,对Gland Pharma的未来经营,以及复星医药的海外布局,会产生何种影响?记者7月31日试图联系复星医药方面,截至发稿时,未获回复。
 
  Mozobil的中国轨迹
 
  在塞诺菲2017年年报中,世界第二大经济体中国的名字,并没有出现在Mozobil按地区披露的营收名录中:Mozobil于2017年在美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚、新西兰、波多黎各获得的收入为1.54亿欧元,在新兴市场的收入为900万欧元。
 
   “在中国大陆区域内销售的药品(名录中),并没有查到您提到的这款药品,”《华夏时报》记者8月1日上午联系到塞诺菲中国的一名工作人员称,“也就是说它在中国大陆区域内并没有销售。”记者在国内多个网上药店搜索,也未发现Mozobil的售卖或者展示信息。
 
  Mozobil是一种提升造血干细胞数量的药物,用于接受干细胞骨髓移植的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年肿瘤患者。
 
   “多发性骨髓瘤是一种浆细胞系恶性肿瘤,依靠传统的化疗方案不能够治愈……”《中国实验血液学杂志》早年刊发的《多发性骨髓瘤的过去、现在及未来》文章称。“从20世纪70年代到90年代,美国的淋巴瘤患病率以每年3%至4%的速度上升,而在中国,在口腔颌面部恶性肿瘤中,淋巴瘤的病例构成比未第2,仅次于鳞状细胞瘤……”《现代肿瘤学》期刊早年刊发的《非霍奇金淋巴瘤的研究进展》文章称。
 
  在中国国内多个贴吧和论坛,药品名为Plerixafor的Mozobil被译为“普乐沙福”,并流传着一条消息:香港有货。
 
  8月1日下午,《华夏时报》记者通过网络渠道联系到一家声称为香港某药房的相关人员,该人士向记者发来了Mozobil实体药盒的截图和视频,表示可以直接来药房付款购买,也可以将钱款打到药房在香港或者内地的账号。由于Mozobil是处方药,该人士还向记者补充道,需要拍摄一系列相关证明材料给他后,证实无误才能购买,且预定期为一个星期。
 
  该人士称Mozobil目前的价格为62000元人民币一支。前述Genzyme诉状显示,Mozobil为注射剂药,剂量规格为20mg/ml。
 
  62000元一支的价格,对于普通家庭而言,无疑是天价,经济实力较弱的家庭,可能最终都被迫转向替代药或者仿制药。
 
  8月1日下午,记者网络搜索到一家声称提供“普乐沙福”仿制药采购服务的网络平台。
 
  该平台上的“供应商历史报价”显示,2017年12月22日,数量为1克剂量的“普乐沙福”(仿制药)采购价为450元至600元人民币,500毫克剂量的采购价格为1200元。该报价虽然低廉,但真实性难以确认。
 
  与产品未被引入中国大陆对应的,是难寻的公开学术报告。记者查询中国知网,仅找到两篇关于Mozobil的中文文献。其中一篇是《中国药物化学杂志》早年介绍新药的文章,另一篇,是《中国实验血液杂志》2011年11月24日刊发的案例报告。
 
  该报告名为“Mozobil用于G-CSF自体造血干细胞动员失败患者两例报告”,内容涉及一项临床案例:2008年12月至2010年11月间在苏州大学附属第一医院,两例非霍奇金淋巴瘤患者采用Mozobil动员自体造血干细胞,病人接受G-CSF自体造血干细胞动员失败后,使用Mozobil行造血干细胞动员临床取得成功。
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