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最新拟优先审评名单公示,2个重大专项新药、6上市公司8个仿制药入选

news.PharmNet.com.cn 2018-08-10 CDE官网、证券时报网 字号:放大 正常
  医药网8月10日讯 8月9日,CDE官网发布第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及17个产品。其中,有6个新药上市申请(2个为重大专项),而上市公司纳入的都是仿制药,共有6家上市公司8个仿制药入选。
 
  远大医药的卡谷氨酸片以罕见病为由入选,恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液以儿童用药等理由入选,联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申报”入选,东阳光药的恩替卡韦片以“同一生产线生产、已通过FDA及欧盟成员国德国的GMP现场检查”入选,石药集团的孟鲁司特钠片和孟鲁司特钠咀嚼片以与东阳光药类似的理由入选,华海药业的左乙拉西坦缓释片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片入选理由也类似于东阳光药。
 
  第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单
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