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广西与原研药品一致的仿制药品种直接挂网采购(第二批)

news.PharmNet.com.cn 2018-08-10  广西壮族自治区公共资源交易中心 字号:放大 正常
医药网8月10日讯 
 
  各生产商:
 
  根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)相关规定,为做好与原研药质量和疗效一致的仿制药品种在我区的采购工作,现将涉及品种直接挂网采购的有关事宜通知如下:
 
  一、采购范围
 
  本次直接挂网采购对象为纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药。包含已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(详见附件1)、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)按化学药品新注册分类第3类、第4类取得药品批件的药品及国家规定的视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种(以下统称“与原研药质量和疗效一致的品种”)。
 
  二、递交相关材料
 
  (一)如属于原已在广西入围/挂网的,企业需参加通过一致性评价品种直接挂网采购的,无需重新申报,只需递交申请书(见附件2)即可。
 
  (二)如属于原来在广西未入围/挂网的,企业需参加通过一致性评价品种直接挂网采购的按本通知附件3的要求递交相关材料。
 
  (三)根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)按化学药品新注册分类第3类、第4类的取得药品批件的药品还需递交药品注册批件、“通过一致性评价”标识的说明书、包装盒等审评相关资料。
 
  (四)国家规定的视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种,还需对照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)第八、第九条所列的内容,递交药品注册批件、“通过一致性评价”标识的说明书、包装盒等“视同通过一致性评价”审评相关资料。
 
  三、递交时间和地点
 
  (一)时间:2018年8月13日至2018年8月17日。后续将根据国家药品监督管理局药品审评中心《中国上市药品目录集》更新情况分批继续安排后面批次挂网工作。
 
  (二)地址:广西壮族自治区公共资源交易中心桃源办公区二楼大厅
 
  四、注意事项
 
  (一)相关材料需由被授权人本人凭身份证原件递交,如需变更被授权人的,按广西壮族自治区药械集中采购网首页“办事指南”的有关要求办理。
 
  (二)有下列行为的企业将审核为不通过。
 
  1.在药品集中采购中违规违法,被药品监督管理部门处罚,且在处罚期内的。
 
  2.2015年以来经执法执纪机关认定,企业涉及商业贿赂案件的。
 
  3.生产商《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、GMP或GSP认证证书被主管部门暂扣或吊销的。
 
  4.未通过市场主体信用信息公示系统向工商机关报送年度报告,并向社会公示的。
 
  5、2015年以来有生产假药记录的企业,不接受其报名。生产假药记录以药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据(“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖省级药品监督管理部门的公章)。
 
  附件:1.已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种(详见国家食品药品监督管理总局2017年第173号、2018年第20号公告和国家药品监督管理局2018年第6号、2018年第24号、2018年第49号公告)
 
  2. 已通过一致性评价品种直接挂网采购申请书
 
  3. 资质证明文件递交说明
 
  广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购部
 
  2018年8月9日
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