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辅助用药江河日下 如何重新定义“好产品”?

news.PharmNet.com.cn 2018-08-15 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网8月15日讯 8月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》,对新时期医疗卫生行业综合监管工作进行部署。与此同时,国家卫健委药政司起草的《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》,已于日前结束征求意见环节。两部文件同时剑指辅助用药和重点监控品种,将进一步限制其适用范围和用量规模。
 
  在严控药占比的大环境下,各级医疗机构加强对辅助用药、重点监控品种的管理力度,昔日众多“好产品”逐步走下神坛,失去了往日的辉煌。如何重新定义“好产品”?医药营销之路该往哪儿走?
 
  临床必需
 
  以前,我们评判好产品的标准通常是:独家、医保、空间大。这种产品竞争对手少,可以多科室使用,适应症宽泛,在足够空间支撑下,能够迅速占据市场,取得骄人业绩。
 
  许多辅助用药都曾归属于“好产品”序列。辅助用药虽然缺乏严格的临床界定,但增强组织代谢类、电解质类、维生素、营养类、免疫调节类等多科室、多病种、用量大的产品多划归此范围,被重点监控其临床处方适应症、临床用量不合理增长问题。
 
  如今,从药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价,到建立完善的临床用药超常预警制度和对辅助用药的跟踪监控制度,都在反复强调药品的“临床必需性”。
 
  如何证明“临床必需”呢?一方面通过药品说明书证实能够治疗哪些疾病,超说明书用药越来越难以突破,另一方面通过治疗指南、临床路径、临床研究等指导药品如何正确使用。所以在今后的医药市场中,治疗性用药是站稳市场脚跟的重要前提。因此,“好产品”的先决条件是:治疗性用药以及能够提供循证医学依据。
 
  不可否认,目前药企在循证医学证据建设方面存在诸多不足,主要表现在创新药对上市后再评价缺乏投入、仿制药多借用原研药的研究结果、普药基本不做新的循证医学研究。
 
  究其原因,采用传统代理制的招商模式,药品所有权和经营权在上下游之间发生分离,生产企业对营销费用失去掌控,而下游经销商极少投资于证据建设。新形势下,制药工业企业作为药品所有权和经营权的主体,肩负起保证药品合理使用,加强循证医学证据建设的主体使命,任重而道远。
 
  返款及时
 
  新形势下,企业返款及时性也是制约产品好坏的重要依据。返款速度快意味着可以及时落实推广行为,对营销结果至关重要,反之亦然。在“两票制”模式下,资金高打高返,下游企业承担巨大的资金压力,上游工业面临着安全、合规、及时处理资金返还问题。对于双方的营销体系、财税处理、票据整合、证据链系统,都是前所未有的考验。
 
  返款及时表面看取决于企业财税处理能力,深层次来源于整个营销架构体系是否合理,而营销模式决定了营销架构体系如何设立。好马配好鞍,好产品需要匹配良好的营销模式。这成为衡量一个“好产品”是否具有潜质的重要标志。
 
  以往的代理制招商模式,上游只管压货,下游依靠费用营销各行其道。随着“两票制”不断推进,新问题随之出现,上游只管收取发票和证据链文件,下游企业靠虚开发票、虚假证据链套取费用,继续行使费用营销之实。由此可见,费用营销不废除,营销体系合理性就难以改观。
 
  对此,药企心知肚明,但不想改、不敢改、不会改现象普遍存在。今后在最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责下,倒逼着企业必须改、加速改、学着改。目前,国家密集出台的各项政策法规规范,无不预示着依靠费用营销时代将一去不复返。
 
  合规推广
 
  摒弃费用营销,药企还可以做哪些事情?经济基础决定上层建筑,随着投入重点的偏移,营销模式转变也将顺理成章:
 
  1.增加新药研发、平台创新投入,既可以不断提升企业活力,也可以保持企业可持续发展动力。
 
  2.加大学术体系建设,增加学术活动内容,提高人员素质,培养合规推广思维,既符合医药新时代的要求,也可以为推广模式创新奠定基础。
 
  3.投入更多临床观察项目研究、上市后再评价、药物经济学研究等项目经费,既可以提高循证医学证据等级,也可以塑造产品的品牌价值……
 
  重点投入转向哪里,工作重心自然就转到哪里。总之,新的行业发展趋势结合医药营销变革新常态,对所有医药生产和经营企业提出了新的挑战和要求。我们要重新归纳“好产品”的定义:只有那些具有治疗性价值,具有充分的循证医学依据,同时兼备返款及时性、良好营销模式的药品,才能称为“好产品”。
 
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  为什么你是辅助用药
 
  最近,笔者在朋友圈看到一份某部队医院《关于限制部分辅助用药使用的通知》。其实,拉出辅助用药目录,然后各种“限制使用”都不算新闻。有趣的是,这个目录还写了生产厂家。如果医院内只有这一个厂家的产品(通常不会),就不需要写厂家。如果还有其他厂家的,难不成只限这个厂家的产品?
 
  从辅助用药到重点监控
 
  当初看到前列地尔出现在辅助用药目录时,笔者觉得挺意外,因为这个产品在很多疾病领域都是明确的治疗用药。直到后来,PPI(质子泵抑制剂)也进了辅助用药目录。笔者明白:PPI当前用于“预防”的那些应激性溃疡,可能性究竟有多大?有没有必要用针剂?有没有必要两支、三支这么上?
 
  肯定有前列地尔和PPI等品种的生产企业找医院理论:“给这个药戴上辅助用药的‘帽子’对不对?”后来,很多医院干脆就给这些品种换了顶“帽子”——重点监控品种:“这回厂家没话说了。我也不跟你讨论辅助用药的标准,只要量大,我就监控加限制,这是医院的权利。”
 
  临床研究寻找疗效证据
 
  还有很多中成药生产企业也很委屈:“你说中药注射剂是辅助用药就算了,我们中成药怎么也算辅助用药?”回想一下中成药是怎么推广的?某个一线主流西药联合某个中成药,疗效比单用西药更佳……这不是辅助用药是什么?我们什么时候做过单药和安慰剂相比的双盲试验?什么时候做过单药和西药的头对头研究?
 
  有人说:“不能用西药的标准来衡量中药。”笔者同意,但是医药行业总是要有标准的,也可以弄个天然药物的标准,总要有个疗效标准才行。
 
  近年来,一些中药企业开始投巨资做严谨的临床研究,寻找疗效证据,哪怕阴性结果也在所不惜,值得称赞。阴性结果并不可怕,中医药疗效肯定是有的,只是还没找到临床证据的方向而已。
 
  现在就有PPI领域的领头企业在跟药学专家讨论:“能否建立一个PPI合理用药的标准?”这个对路,是正确的学术姿态!
 
  向药学专家开展学术推广
 
  如何从临床药学的角度,推动合理用药、限制不合理用药,这个问题值得探讨。因为大部分医院都采用简单粗暴的控费方式,前10名停药、限量,中药注射剂全停,中成药也限……
 
  其实医院心里也有数,排在前10位的未必都是不合理用药,排在后面的未必都是合理的。中药注射剂不能一概而论,中成药也是鱼龙混杂、参差不齐。问题是,究竟该如何合理控费?光指望临床专家就不行了,首先大专家对医生处方的影响没有那么大,也未必能影响药学专家。
 
  这意味着药企还要向药学专家和临床药师开展学术推广,让他们了解并正确理解自己的产品。现在提升临床药师专业技能的培训项目越来越多,随着卫健委、药监局加强临床药师用药监管相关政策不断出台,临床药师在临床用药方面的影响力也会越来越大。
 
  回到文章开始的那纸限令,笔者估计是这些品种顶风上量才被点名限制。所以,在控费背景下,还是要顺势而为,找到学术推广的正确姿势。(刘峻)
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