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临床研究中理想的项目经理和团队是什么样?

news.PharmNet.com.cn 2018-08-23 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网8月23日讯 曾有一位资深临床研究人士说:“找到一个好的项目经理,临床研究就成功了一半。”
 
  的确,良好的人员管理是项目成功的关键所在。项目经理是项目团队的领导者,在公司属于管理层,有的项目甚至是由公司总监级别的人来管理,也叫项目总监。依靠自己的经验和智慧,项目经理对项目产生的贡献,往往比单纯的工作量更重要。因此,公司核心领导层依据项目经理的经验和能力挑选合格的项目经理到项目之中,是项目成功顺利进行的保障。
 
  项目管理中的人员管理包括对项目经理、临床研究主管、监查员和临床研究助理的管理。
 
  理想的项目经理和团队
 
  项目经理不但需要领导项目团队,还要负责协调其他辅助部门,例如:数据管理部门、统计部门、医学写作、医学监查、药物警戒、中心化读片、独立的数据监查委员会、中心化心电图、中心实验室、电子的病例报告表、中心化随机系统、中心化药库等。由于临床研究是在医院由研究者进行,数据来自研究者和受试者,所以医院部分的管理是项目管理的核心部分。
 
  项目经理需要挑选合格的临床研究主管(Clinical Operation Leader,COL)。临床研究主管的项目管理职能仅限于临床研究操作部分,也就是对监查员的管理。有时,临床研究主管也会自己管理一些中心,担当监查员的角色。临床研究主管一般由具有丰富临床研究监查经验、并经过临床研究项目管理培训的人员来担当,有的还有做Mentor(指导者)的经历。临床研究主管同项目经理一道承担项目管理的主要任务。
 
  理想的项目经理和临床研究主管需要具备一定的领导能力,善于激励团队。在项目进展过程中保持主动性和积极的心态,始终对团队产生正面的影响。作为项目的管理者,需要指导团队让项目往正确的方向进行,要做到言行一致,为自己的每句话承担责任。同时,项目管理人员应该具有良好的管理技巧,善于组织、沟通、授权。项目管理人员不但能进行果断决策,而且还能通过娴熟的沟通技巧和谈判技巧化解各种矛盾冲突。项目经理应该具有战略思维、善于把握和控制风险、善于应对各种变化、具有洞察力;还应该熟悉项目的资源配置,做好管理临床研究的费用管理。
  项目经理的经验很重要。因为临床研究过程中出现的一些问题,有时没有完美的解决方法。项目经理依据自己的既往经验,在平衡各种风险的前提下提出有指导意义的解决问题的方法,是项目经理的价值所在。所以,经验不够的项目经理倾向于对问题说“不”,以避免自己所要承担的风险。但如果什么都不能做,项目可能就无法推进。真正有经验的项目经理,才敢说“这样做是可以的”。因为这样的项目经理已经经历过类似的情况,知道这样做会产生怎样的后果。对于一些稽查的发现也是如此。一些经验不够的项目经理对一些稽查发现不知所措,恨不得去问药监局这么解决行不行。虽然临床研究有GCP等文件作为指导,但并非所有的操作都可以从法律法规和指导原则上找到依据,这就使得行业经验非常重要。
 
  项目管理中人员管理的核心部分是对监查员的管理。对于CRO公司来讲,临床研究中最重要而且成本最高的部分是监查, 但监查却是利润最低的部分。所以,如何对监查员进行良好的人员管理,是CRO公司成功与否的最关键因素。项目经理对监查员的管理主要包括合格性(qualification)、工作量(Quantity)、工作质量(Quality)三个方面。
 
  临床研究助理并非行政助理,而是一个专业工作。临床研究助理的主要职责是对临床研究的文件进行管理,并协助项目经理整理各种报告。有经验的临床研究助理可以提升为临床研究质量控制经理,专门负责临床研究必要文件的质量控制。对于临床研究助理的管理主要也是对合格性、工作量和工作质量的管理。对临床研究助理的管理最容易出现的问题是将这样专业职位同行政助理相混淆,从而不利于保证临床研究助理的工作质量和职业发展。
 
  合格的监查员是怎样的
 
  对监查员合格性的态度,是专业公司同非专业公司的分水岭。专业的项目经理对监查员的态度是——你合格,我才用你。那么,项目经理如何确认一个监查员的合格性呢?
 
  首先,通过简历看监查员的学历、临床研究监查的经验和培训经历。
 
  现在从大的趋势看,对监查员学历上的专业要求越来越低了。二十年前几乎是只有医药背景的才可以做监查员,现在这方面的条件放宽了,因为与医学相关的工作,可以由医学监查员来负责。
 
  既往临床研究的经验很重要。在临床研究行业比较成熟的地区特别缺乏有经验的监查员,但新人入行又特别困难,所以很多人是从助理做起,或者从CRC做起,然后才做监查员。
 
  监查员的培训包括GCP培训和项目相关的培训。GCP培训不一定需要正式的证书,有培训记录就可以,因为一个人对于GCP的理解不是一个证书就能确认的,且GCP的培训是需要反复进行的,不是通过一次培训就能够理解GCP的所有细节。项目相关的培训包括方案的培训、研究者手册和药物使用方法的培训、中心实验室的培训、电子病例报告表的培训、中心化心电图的培训等。
 
  如何确定监查员合格的工作量呢?总的来讲,是通过一个监查员每个月能够完成的正规监查的次数来确定的。一个正规的监查包括监查前的准备、差旅、在中心的实地监查、完成报告和跟进临床研究中发现的问题直至解决。一般来讲,一个合格的监查员应该可以承担每个月5~8次监查的工作量,同时能够负责3~4个项目。如果监查的频率是每月一次,那么一个监查员应该可以管理好5~8个中心。如果是Ⅰ期临床研究,由于监查频率较高,一个监查员可能只能管理2个中心左右。如果是Ⅳ期临床研究,由于不需要频繁的现场监查,在远程监查占主导地位的情况下,一个监查员可以管理15家中心左右。同时,项目经理也应该根据自己的项目经验对监查员的工作量进行调整,并根据自己项目的需求准确地向公司争取监查员的配置。
 
  如何认定监查员合格的工作质量呢?首先是根据各种里程碑事件来确定监查员是否按照项目进展要求完成了预期计划。例如:何时启动、何时第一例入职、何时完成入组目标、何时完成锁库等。也考核监查员完成每项工作与监查计划的符合程度。例如:是否及时进行了第一次监查,监查频率是否符合监查计划的要求,是否及时完成了监查报告,完成监查报告花费时间是否在公司规定时间之内等。
 
  如果监查员负责的项目经历了稽查或药监部门的视察,那么是否发现严重问题也能反映监查员的工作质量。当然,如果这些问题已经被监查员发现了,就不是监查员的责任。
 
  公司培训部门的培训经理或监查员的直线经理,负责对监查员进行现场考核。培训经理或直线经理同监查员一起到临床研究中心,现场观察监查员的工作情况,查看监查员监查过的文件和数据,对监查员的工作进行现场评估,也是确认监查员工作质量的方法。
 
  有的公司建立了一套对监查员工作的评估体系,例如:公司业绩、监查员的沟通技巧、对团队建设的贡献、工作态度甚至学习和进步的规划,甚至包括监查员的着装等,这些因素增加得越多,水分就越大。这些指标是发生在监查员加入这个项目团队之前的;而监查员加入项目团队之后的合格性,才属于监查员工作质量评估的范畴。
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