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浙江美测:从毕井泉药改事件浅析仿制药一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2018-08-24 医药网 字号:放大 正常

  2018年8月16日,在吉林长春长生公司 “问题疫苗” 事件引爆朋友圈近一个月后,中央公布该案件的处理情况,涉及7名省部级官员,35名非中管干部,当中不乏刚刚履新不久的毕井泉。从上往下,摘掉多顶乌纱帽,百姓拍手称快。可业内对今后医药行业的发展又看不清方向了。 

  长期以来,中国市场中存在大量低效,甚至无效的国产仿制药,影响极广,攸关全体国民的生命健康。所以毕井泉执政CFDA三年中最关键的改革,就是仿制药一致性评价。这是一项长期而艰巨的工程,与CFDA时刻强调的工艺核查实则是一脉相承的,两者都是着力于提升药品质量的整体水平。制药企业只有完成了一致性评价的品种,做生产工艺核查才有价值,否则工艺即使再合规,药品本身都可能无效或不安全。由此可见,制药企业作为一致性评价的责任主体,面临时间紧、任务重、成本高等难题,所以选择一个专业的的CRO公司,就非常有必要了。

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  现今国内CRO公司众多,擅长的领域和优势也不尽相同。浙江美测作为一家专业的第三方药物检测研发的CRO公司,自成立以来便致力于为国内外制药企业提供高质量的仿制药一致性评价、药品原辅料质量检验、药包材相容性研究等药物研发服务,同时凭借高素质的科研队伍、先进的科研仪器、按照cGMP和美国FDA标准建设的独立第三方实验室,为制药企业提供客观、公正、独立、高效的药品分析检测、符合性检测等。

  根据CFDA要求及指导原则,目前浙江美测已拥有多个一致性评价项目的研究经验,为客户提供了仿制药一致性评价详细的试验方案,帮助客户完成方法学研究。

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  虎兕出于柙,典守者不得辞其责。但是与制药企业息息相关的仿制药一致性评价等医药领域的改革不能因为毕井泉的辞职而停顿,也需要在科学监管治理的指引下,推动仿制药改革的发展。

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