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国家药监局介入复星医药子公司事件

news.PharmNet.com.cn 2018-09-04 北京商报 字号:放大 正常
  医药网9月4日讯 针对网络举报重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)的情况。8月31日晚,国家药品监督管理局发布公告称,已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查,尽快查清核实。如发现违法违规行为,依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。此外,国家药监局已派出督查组,对调查工作进行督查。
 
  同日,针对复星医药控股子公司被举报一事,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况称,由国家药品GMP检查员组成的调查组正对举报的问题开展深入调查。
 
  据了解,复星医药控股子公司重庆医工院日前被举报存在“编造生产记录”等行为。举报人自称是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。举报人在举报信中表示,重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“骗取药品GMP证书”等行为。此外,举报信指出,自2016年起,美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)两次现场检查均发现严重问题,并曾向该公司发出警告信。
 
  8月30日晚,复星医药发布公告回应称,重庆市食品药品监管局就该信件所反映的内容,于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。此外,公司在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。
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