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过一致性评价仿制药“入院难”待解

news.PharmNet.com.cn 2018-09-05 每经网  字号:放大 正常
  医药网9月5日讯 离“我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价”的期限仅剩下不到4个月的时间,可截至8月15日,289个基本药物品种一致性评价通过率仅5.9%,这与政策目标显然相去甚远。
 
  一方面,仿制药一致性评价理应提速;而在另一方面,《每日经济新闻》记者在采访中获悉,从药企面临的实际情况来看,通过一致性评价并不一定就意味着春天马上来临。
 
  2015年有统计数据显示,国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种,其中绝大多数已过专利期,且大多已被列入2009版医保目录。仅这些原研品种被仿制药所取代,理论上即可节省280亿~420亿元。
 
  在近期召开的第十届中国医药企业家科学家投资家大会上,多位药企人士对记者表示,目前做仿制药的一致性评价,一个药品的投入都在数千万元,而想要尽快进入医院还存在着一些困难。
 
  据E药经理人发布的《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告(以下简称报告)显示,仿制药在经过一致性评价之后真正能进入各大医院被处方,通常会经历一个较长的过程。从各地采购平台上挂网开始,需要等待各大医院召开药事委员会会议调整医院的采购目录,再通过医院采购后被医生处方,这个过程往往需要数月,甚至长达数年时间。
 
  “通过一致性评价,只是(替代原研药)战争的开始,只是这段路的起点。”嘉林药业一位市场部人士告诉记者。
 
  我国仿制药替代程度尚低
 
  让通过一致性评价的仿制药替代原研药,其目的是为了降低患者负担。但有药企人士告诉记者,目前医生在临床上更愿意选择原研药的情况并未取得明显改观。
 
  从国际经验来看,仿制药替代过专利期的原研药是全球趋势。通常在原研药专利期过后,仿制药快速占领市场,原研药市场份额会出现大幅下降。
 
  例如,知名药物波立维在专利到期(2012年5月17日)后的当年销售额即由高峰期的99.3亿美元下降到52亿美元,直接下降了近一半,专利过期后的第二年下降到27亿美元,下降了73%。
 
  但该药在我国的情况却并非如此。专利到期后的当年,波立维在我国的市场份额由高峰期的75.5%下降到70.8%,仅下降了4.7个百分点,专利到期6年后的2017年,其市场份额仍高达58.7%。
 
  原研药专利过期,相对低价仿制药进入市场,能够降低患者负担。据美国仿制药协会的统计,2016年仿制药在美国医药市场上占据了89%的处方量,而原研药仅占11%左右。从用药金额上,2016年仿制药仅占美国处方药处方金额的26%,原研药占据了74%的金额。由此可见仿制药价廉物美的特性。
 
  美国仿制药协会统计数据显示,仿制药在过去10年内为美国患者节约1.67万亿美元的药品费用,仅2016年就节省了2530亿美元的费用。但由于我国原研药在专利过期数年后仍占据着较大的市场份额,这也造成药价水平依然高企。
 
  据医药健康产业战略咨询服务商IMS2015年数据,国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种,其中绝大多数已过专利期,且大多已被列入2009版医保目录。仅这些原研品种被仿制药所取代,理论上即可节省280亿~420亿元。
 
  仿制药对原研药替代情况不及预期,这与此前我国仿制药质量参差不齐有关。仿制药一致性评价工作的开展,也在致力于解决这一问题。业内共识是,当仿制药通过一致性评价后,即被认为在质量和疗效上与原研药保持一致,从而可以在临床上替代原研药。
 
  目前,已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种,其中涉及289个基本药物目录的品种有17个。
 
  报告认为,在所有通过一致性评价的仿制药中,一部分品种所对应的原研药正是目前中国医药市场销售额较高的产品,如立普妥(阿托伐他汀钙片)、波立维(氯吡格雷)等,可以预见的是,如果这些产品实现仿制药替代原研药,将在很大程度上降低我国患者的医疗费用支出。
 
  一致性仿制药入院进程漫长
 
  不过,一些药企发现,即便药品通过了一致性评价,想取代原研药仍然面临一些困难。
 
  要替代原研药,通过一致性评价的仿制药能够进入医院是前提。但是,有些药品却迟迟无法跨进医院的大门。
 
  齐鲁制药销售总公司政策法规部总监高伟接受《每日经济新闻》记者采访时表示,在过去绝大多数集中招采中,一致性评价品种未能列入单独质量层次或者与原研药一个层次,中标受到影响。今年也是一个招标的小年,大多数省市去年已完成招标工作。虽然政策要求医院优先采购,但因为没有强制要求,所以因为药事会时间问题,以及一品两规、医院控制药占比等原因,导致医院采购积极性不高。
 
  高伟举例表示,2016年12月,齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药(商品名:伊瑞可)上市,并于2017年12月通过一致性评价。但从上市到现在,想要进入一些大型医院仍然遇阻。
 
  记者获得的一份情况表显示,从上市开始,伊瑞可积极布局的三级医院中,到目前有53家仍未进入,其中有45家还在等待药事会通过,还有8家是招标挂网困难。
 
  药事会全名为药事管理委员会。通常医院要想销售一种药,必须开药事会,确定是否采购该药品。如果药事会成员通过,会执行医院采购。
 
  为何药事会迟迟未能通过?一名国内药企人士郭仁(化名)表示,有的医院药事会一个季度开一次,有的半年开一次。也有因为各种历史原因不定期开药事会的。那种长时间不开药事会的医院,一些药品想要进入就有困难。“有的医院进行总品种控制,例如规定了1800种或者2000种品种,医院觉得现有的药品已经满员了,且没有很大的压力必须得用,所以开药事会的紧迫性也不强。”他说。
 
  即便是开了药事会,也并不意味着通过一致性的仿制药就能够拿到进入医院的“优先权”。高伟表示,目前政策上也没有强制要求必须优先采购一致性仿制药,医院也会因为各种原因继续采购其他药品。
 
  而这背后也存在着医院控制“药占比”的考虑。根据规定,国家谈判药品纳入特殊用药管理,暂不纳入医疗机构药占比考核。
 
  这也使得相对应的仿制药“遇冷”。以吉非替尼为例,是进行谈判的36种药品之一,不纳入医疗机构药占比考核。高伟表示,虽然吉非替尼首仿药比2500元的原研药便宜不少,但每盒也要1500元,1片也要100多元。医院也会考虑药品进来后药价太贵,提升了药占比,更希望能够在医院外的药房出售。
 
  应加快出台医保支付标准
 
  此外,仿制药想要替代原研药,还面临认可度的问题。
 
  嘉林药业前述市场部人士表示,在临床终端医院采购,有一个声音是尊重临床的选择,言外之意就是要用更好的原研药。其实这也凸显出一个矛盾:尽管优质的仿制药已经通过一致性评价,但是从医生到患者,可能对仿制药的品质依然没有充分的认识。
 
  报告认为,建议加大对医生和患者关于一致性仿制药的宣传。相当多的医患对于一致性仿制药并没有清晰的认识,应逐步让他们认识到一致性仿制药的高性价比特征,这或许是一致性仿制药能得到普及应用的关键。
 
  实际上,今年4月,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。要求落实处方点评制度。并且,还在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。
 
  有国内药企人士对记者表示,优先采购应如何优先,又该如何进医院,如何进入目录,如何进行处方点评,还有很多内容还未细化。所以现在在政策落地上还存在一些问题。
 
  上述嘉林药业市场部人士也坦言,国家政策从医保支付、招标、采购等方面都给了一定的指导性原则,但是企业在各地的实际操作过程中还是遇到了难点。“‘最后一公里’的落实确实让我们有点迷茫。”她说。
 
  在高伟看来,通过一致性评价的仿制药能够替代原研药的关键在于医保支付制度的改革。
 
  高伟表示,目前原研药和仿制药实行按同一比例报销,相当于国家医保对价格更高的原研药补贴力度更大。例如,吉非替尼原研药和首仿药若均按70%比例报销,相当于国家多补贴了700元。如果两者医保支付价格差距不是很大,患者确实会有选择原研药的想法。但是,如果能够在医保支付标准上更为一致,那么高质量的仿制药对原研药的替代效果会更为明显。
 
  上述国内药企人士表示,从美国等一些发达国家的经验来看,医保是对同通用名支付相同费用,即医保按照仿制药的价格进行支付,原研药也只报销一样的费用,如果患者选择原研则要自己补差价。当然,医生可以告诉病人这一情况,让病人有选择权。这样的医保支付方式促进了仿制药发展的同时,也使得价格相对更高的原研药销售额出现明显下降。建议我国医保也可以借鉴这种支付统一价的方式。
 
  2017年初,国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求,对通过一致性评价的药品,将其纳入与原研药可相互替代药品目录。加快按通用名制订医保药品支付标准。然而,包括仿制药在内的医保支付标准尚未出台。
 
  报告认为,如何利用医保支付标准促进一致性仿制药的适用依然存在一个“模糊”的政策地带。随着越来越多的仿制药完成一致性评价,在同通用名产品价格有差异的情况下,医保对同通用名支付相同的费用,将直接决定医院和患者对药品的取舍。这也是一致性评价能否如政策预期落地执行的关键。因此建议加快以通用名为标准出台医保支付标准,充分发挥其作为价格形成核心的作用。
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