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药监局:刺五加注射液被限用 影响超过3亿人

news.PharmNet.com.cn 2018-09-10 赛柏蓝 字号:放大 正常

  医药网9月10日讯 9月7日,国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》(2018年第62号)。
 
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
 
  ▍这些药,儿童禁用
 
  根据公告,刺五加注射液说明书的警示语和【禁忌】项修订要求如下:
 
  警示语应增加以下内容:
 
  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  【禁忌】项应增加:
 
  1.对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。
 
  2.孕妇、儿童禁用。
 
  实际上,今年以来,国家药监局已多次修订中药注射剂的说明书。
 
  分别在4月28日、5月29日,6月11日、6月12日、7月19日,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂等多个中药注射剂的说明书。
 
  参麦注射液【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
 
  柴胡注射液【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。
 
  双黄连注射剂【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。
 
  丹参注射剂【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。
 
  血塞通注射剂和血栓通注射剂【禁忌】项应增加“儿童禁用”。
 
  此外,在近年来国家药监局修订的说明书中,茵栀黄注射液、复方蒲公英注射液、清开灵注射液、生脉注射液等中药注射剂,也是新生儿、婴儿、孕妇禁用的。
 
  ▍中药注射剂,安全吗?
 
  本次被修订说明书的刺五加注射液,是临床上常用的中药注射剂,具有补中益气、健脾补肾、安神醒脑的功效,多用于治疗失眠多梦、体倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸软等病症。
 
  此外,刺五加注射液在临床上常用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。以及冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。
 
  说到刺五加注射液,大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。虽然该事件最终被认定为某药企产品在流通环节受到细菌污染导致,但是,中药注射剂潜在的安全问题,仍不容忽视。
 
  根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》,2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是:
 
  2013年:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂
 
  2014年:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂
 
  2015年:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂
 
  近年来,国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中,也有不少是涉及中药注射剂的,具体品种如下:
 
  对于中药注射剂的安全问题,知名药师冀连梅曾发文表示:
 
 
   “注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。”
 
  事实上,自2006年开始,鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件爆发后,监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。
 
  随着国家监管部门对中药注射剂的重点关注,被限制使用以及修订说明书的中药注射剂,也越来越多。尤其是今年来,对于中药注射剂的监管越来越严格。
 
  业内人士认为,在2017年新版医保目录中,26个被限制使用的中药注射剂,都存在被修订药品说明书的可能。
 
  附:新版医保目录被限制使用的中药注射剂
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