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米氮平片(15mg)首家通过一致性评价 哈三联拔得头筹

news.PharmNet.com.cn 2018-09-11 米内网   字号:放大 正常
  医药网9月11日讯 9月10日,哈三联发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示,米氮平片(15mg)的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药,其中领军企业哈尔滨三联药业的市场份额为53.88%。
 
  表1:药品基本情况
   (来源:上市公司公告)
 
  图1:审评时间轴
 
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  米氮平片用于抑郁症的治疗,原研公司为荷兰Organon(欧加农制药),最早于1994年在荷兰批准上市,2004年在国内进口批准上市,规格为30mg。
 
  图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端化学药米氮平片(15mg)销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,米氮平片(15mg)的销售额上涨至1.78亿元,该品规的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药,其中领军企业哈尔滨三联药业的市场份额为53.88%。
 
  据悉,哈三联于2018年1月19日向国家药监局递交的一致性评价申请获受理,目前是国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元。
 
  来源:上市公司公告、米内网数据库
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