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最新汇总!95个过一致性评价品种(附名单)

news.PharmNet.com.cn 2018-09-12 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网9月12日讯 随着通过一致性评价的药品越来越多,白热化大战,要开始了!
 
  ▍恒瑞,又一重磅品种过一致性评价
 
  昨日(9月11日),恒瑞医药发布公告,公司产品盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价。
 
 
  该药品是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。截至目前,恒瑞在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为1135万元人民币。
 
  这也是恒瑞第三个通过一致性评价的品种,另外两个分别是吸入用地氟烷、盐酸氨溴索片。
 
  ▍已有95个药,通过一致性评价
 
  笔者根据整理国家药监局、《中国上市药品目录集》数据发现,截至目前,已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。
 
  其中,有5个品种已集满三家企业,8个品种已集满两家企业,82个品种暂时为独家通过一致性评价(详细名单见文末)。
 
  已集满三家企业的品种:
 
  苯磺酸氨氯地平片(5mg)
 
  富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)
 
  蒙脱石散(3g)
 
  瑞舒伐他汀钙片(10mg)
 
  头孢呋辛酯片(0.25g)
 
  已集满两家企业的品种:
 
  阿托伐他汀钙片(10mg)
 
  阿托伐他汀钙片(20mg)
 
  草酸艾司西酞普兰片(10mg)
 
  厄贝沙坦片(75mg)
 
  厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg,氢氯噻嗪12.5mg)
 
  恩替卡韦分散片(0.5mg)
 
  卡托普利片(25mg)
 
  头孢呋辛酯片(0.125g)
 
  一致性评价之所以如此受关注,除了289基药品种的2018年年底大限外,更重要的原因是,同品种通过一致性评价满3家,则不再采购未过一致性评价的药品。一致性评价作为一个门槛,让通过的品种越来越值钱。
 
  此外,还有一点必须重点关注,就是国家医保局的带量采购。
 
  ▍医保局带量采购,市场格局将大变
 
  据业内人士透露,国家医保局牵头的11城市(京津沪渝+广州深圳沈阳大连西安成都厦门)联合集中带量采购方案,马上就要出台了。而这个采购方案,就是主要针对通过一致性评价药品的。
 
  在“量”方面,方案提出,不分质量层次,唯一中标,试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。
 
  采购方式分为三种:
 
  入围企业3家及以上的,采取招标采购的方式;
 
  入围企业2家的 ,采取议价采购的方式;
 
  入围企业只有1家的,采取谈判采购的方式。
 
  这就回到了上文所说到的问题。国家带量采购是针对通过一致性评价药品,而目前已有95个品种通过一致性评价,且以上三种采购方式都会涉及。
 
  1、只有一家通过一致性评价,优势最大
 
  这种情况的品种最多,目前有82个品种是只有一家通过一致性评价的。
 
  根据招商证券的分析,由于只是和原研药PK,没必要大幅降价,因此,合适的竞争格局是,国产企业小幅降价(估计10%左右),就能获得60~70%市场,外资企业退守剩余30~40%市场。
 
  当然,不排除一种可能,外企大幅降价来抢占60~70%市场。这取决于外企跟国内企业的药品价格差距,如果两者价格差距原本就很大,那就意味着外企必须大幅降价才能中标。
 
  2、两家通过一致性评价,新进市场优势更大
 
  目前,有8个品种已有两家企业通过一致性评价。
 
  招商证券认为,要分为两种情况,一种是企业有自己的销售团队,原本有一定市场份额的;第二种是属于市场新进入者,一般是靠招商代理来销售的。
 
  第一种情况,由于有自己的销售团队,需要更多的利润支撑,这种企业能够承受20~30%的降幅,降幅若太大的话,就会影响整个团队。所以,一旦价格降幅过大,他们有可能就会放弃带量采购。
 
  第二种情况,由于他们的药品出厂价可能只有终端价的30~40%,因此,降价幅度只要低于60~70%,对于出厂价而言都是上涨的,完全可以接受。
 
  因此,属于第二种情况的药企,就占据十分大的优势,中标的几率也更大。
 
  3、三家通过一致性评价,价格大战
 
  目前,有5个品种是已有三家企业通过一致性评价的,这些品种是采取招标采购的方式,也就是竞价。据招商证券分析,在这种情况下,中标企业的降价幅度估计在70%左右,降价会非常明显。
 
  三家企业通过一致性评价的品种市场格局:
   (来源:招商证券)
 
  有业内人士表示,试点的11城市药品市场大概占全国的20%~30%,意味着中标企业将直接获得全国12%~21%的市场。
 
  在以往各地区的药品招标中,企业可能会因为价格而放弃市场,但本次国家医保局的带量采购,绝不可能轻易放弃。
 
  附:95个通过一致性评价的品种汇总(截至9月11日)
 
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