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15新药或提前上市:豪森、科伦、信立泰…

news.PharmNet.com.cn 2018-09-12 国家药品审评中心 字号:放大 正常
  医药网9月12日讯 15个药品有望率先上市!
 
  昨日(9月11日),药品审评中心发布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)。
 
 
  此次纳入优先审评程序的药品共15个,涉及天士力、葛兰素史克、江苏豪森、深圳信立泰、江苏恒瑞、四川科伦等知名药企。
 
  15个纳入优先审评审批的药品,包括5个新药,止动颗粒、甲磺酸氟马替尼片、德谷门冬双胰岛素注射液、糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、波生坦分散片。
 
  其中甲磺酸氟马替尼片是江苏豪森的1类新药,申报适应症为慢性粒性细胞性白血病。
 
  甲磺酸氟马替尼是由江苏豪森自主研发的Bcr蛋白酶抑制剂,其是在尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药,对胰腺、肝肾功能损伤明显下降。
 
  此外,西他沙星片,是专利到期前1年的药品生产申请,由深圳信立泰首家申报。据悉,西他沙星(sitafloxacinhydrate)是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药,用于严重的耐药菌引起的细菌感染的治疗。
 
  口服片剂和细粒剂已于2008年6月在日本首次上市。并有望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。
 
  而盐酸伐地那非片也是专利到期前1年的药品生产申请,由四川科伦首家申报。
 
  此次纳入优先审评审批的药品除与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的药品、儿童用药品、罕见病、同一生产线生产,已在欧盟或美国上市外的药品外,还有申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药。
 
  分别是合肥英太制药的瑞舒伐他汀钙片,成都苑东生物制药的奥氮平片。其中,瑞舒伐他汀钙片过一致性评价的药企已达3家,分别是南京正大天晴、浙江海正、浙江京新。
 
  而奥氮平片主要适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状和(或)阴性症状的精神病的急性期和维持治疗。
 
  由上面两个药品可以看到,按照与原研药一致性评价标准申报的仿制药也有望优先审评,快速上市。
 
  附:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)
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