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缬沙坦风波再起!FDA公布:疑似新致癌物出现

news.PharmNet.com.cn 2018-09-17 FDA官网/EMA官网 字号:放大 正常
  医药网9月17日讯 NDMA风波未平,FDA和EMA又检查出了新杂质。
 
  ▍新杂质被监测出,FDA和EMA均发布相关声明
 
  近日(9月13日),FDA公布了其有关缬沙坦产品持续调查的最新信息,并且表明,一家公司已召回的产品中发现了其他杂质(NDEA)。
 
 
  同一天,EMA(欧洲药品管理局)发布了关于缬沙坦药物审查的最新情况,通知表明,EMA更新了含有NDMA的缬沙坦药物的癌症风险计算,风险评估表明:NDMA的风险很低,其相关物质N-亚硝基二乙胺(NDEA)也在调查中。
 
  在FDA发布的通知中,其最新产品测试结果表明:有三批Torrent制药公司召回的缬沙坦药物产品中存在额外的杂质。该杂质N-亚硝基二乙胺(NDEA)是已知的动物和可疑的人类致癌物质。
 
  FDA和欧洲药品管理局了解到,浙江华海药业(ZHP)在几批缬沙坦API中发现了NDEA。 因为NDEA,FDA立即开始重新测试所有缬沙坦API和产品,包括召回的产品和目前仍在销售的产品。 根据FDA迄今为止的检测,机构在ZHP的一些缬沙坦API中发现了NDEA。 同时,在Torrent的缬沙坦160mg(批次BV47D001)和320mg(批次BV48D001和BV48D002)片剂中也发现了这种杂质,这些片剂是使用来自ZHP的API制备的。 FDA的测试表明,并非所有使用ZHP缬沙坦API制造的产品都含有NDEA杂质。
 
  FDA的局长Scott Gottlieb表示:“我们将继续研究缬沙坦产品中出现杂质的根本原因,科学家们正在测试这些产品,以更好地了解这些杂质,并确保它们不存在于其他产品中。 我们还将采取措施确保对制造工艺的严格监督,以减少杂质被引入其他产品的可能性。”
 
  Scott Gottlieb承诺:FDA将继续事实更新调查结果,并继续与全球监管机构合作,尽可能地了解这些杂质产生的原因,以及它们对全球患者的健康状况所造成的影响。
 
  FDA正在继续测试其他含有缬沙坦的产品,以确定他们是否含有NDEA。 如果FDA在未被召回的产品中发现NDEA,机构将与公司合作,确保所有受影响的产品从市场上移除。同时,FDA还在评估这些产品中NDEA对患者的风险。 FDA希望在未来几天完成此风险分析,并将在新信息公布后继续向公众提供后续进展。
 
  FDA通知显示,与NDMA一样,NDEA也是由特定的工艺步骤和化学反应形成的。FDA未来还将发布监测NDEA的初步方法。制造商和全球监管机构可以使用这种方法筛选其他产品是否存在这种杂质。
 
  EMA也公布了类似的信息:EMA正在评估NDEA的影响,该物质已经在2012年浙江华海变更工艺前所生产的缬沙坦中检出,NDEA和NDMA均属于亚硝胺类,被列为可能的人类致癌物。
 
  ▍正在紧急研究,NDMA的致癌风险相对较低
 
  8月30日,FDA局长Scott Gottlieb,药物评估和研究中心主任Janet Woodcock,发布相关缬沙坦产品检查的声明。
 
  在声明中表示:FDA目前正在进行一项重大行动,以调查和解决这一令人不安的发现。这项调查由专门的专家工作组领导,他们的任务是监督调查并跟踪缬沙坦制造商的新发展和信息。 这个由化学家,毒理学家,医生,药剂师,研究人员,通信专家和分析实验室工作人员组成的多学科团队来协调整个FDA,并根据最新的信息采取行动。
 
  毒理学家和化学家评估了NDMA对公众的风险:他们预计,如果每天有8000人服用含有NDMA的缬沙坦药物,并且服用的是最高剂量(320mg),持续四年,可能只会多出一例癌症。
 
  除了正在调查外,FDA还将继续实时公布相关信息,详细列出所有召回和未召回的缬沙坦产品清单,来为患者和医生提供建议。
 
  9月13日,EMA也公布了其有关NDMA的风险预估研究:这种水平的NMDA致癌的风险被认为是很低的,如果患者从2012年7月到2018年7月间每日按最高剂量(320 mg)服用缬沙坦,估计患癌率为1/5,000。这种评估的基础是假设华海自2012年变更工艺以来的产品中都含有NMDA,并假设所有NDMA都转移到最终产品中。
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