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欧盟体外诊断医疗器械法规NEW IVDR专题讲座即将举行

news.PharmNet.com.cn 2018-09-17 医药网 字号:放大 正常

  -BSI和久顺企管解读新法规IVDR

  上海2018年9月13日电-- 久顺企管携手BSI和CCBio,即将在9月25日举办《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座。本次讲座旨在帮助IVD企业以及体外诊断相关从业人员系统地了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力,为以后的IVDR换版带来帮助。

  欧盟体外诊断医疗器械法规NEW IVDR专题讲座

  2017年5月5日,欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746,该法规已于2017年5月25日正式生效。

  由于IVDR提出了大量全新的要求,产品分类的改变导致90%的体外诊断医疗器械必须取得CE证书才能在欧盟市场流通,对制造商来说,需要重新了解IVDR法规和整理CE技术文件,无疑是巨大的挑战。

  另外,新法规IVDR的颁布,提高了对公告机构的要求,这必将导致审核力度的大大加严。

  欧盟是我国医疗器械企业的核心外销市场,满足IVDR法规的要求对各制造商有着非常重要的作用,因此,学习新法规IVDR刻不容缓。

  活动信息

  主办方:

  CCBio(上海产诚生物医疗科技有限公司)、BSI、久顺企管

  联合主办方:

  上海自贸壹号生命科技产业园

  协办方:

  全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

  上海医疗器械行业协会

  浦东新区科技企业孵化联盟

  丁香园

  活动主题:

  《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座

  目标客群:

  体外诊断相关从业人员

  活动时间:

  2018年9月25日(周二) 14:00-17:00

  活动地点:

  上海自贸壹号生命科技产业园培训中心

  活动议程

  专家介绍

  BSI专家

  计利方,现为BSI中国区医疗器械总监,拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。在BSI工作十五年,担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构SchemeManager以及有源医疗器械产品专家等职务,他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。

  计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核,技术文件评审及培训服务。他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCAISO13485主任审核员课程,他还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等课程。

  久顺企管专家

  宋福明专家团队:

  宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核员,国家注册审核员培训教师,国家注册审核员考官,国家注册高级咨询师,医疗器械认证专家,医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家,1996年创立久顺企管集团。

  宋福明带领久顺企管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自由销售证书CFS及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的久顺企管集团,20多年来获得业界广泛赞誉。

  交通攻略

  地址:上海市浦东新区巴圣路160号 上海自贸壹号生命科技产业园

  活动地点

  地铁路线:乘地铁六号线至外高桥保税区南站1号出口,CCBio将安排商务车送您至活动现场

  自驾车:上海自贸壹号生命科技产业园提供免费停车位

  报名方式及福利

  报名通道:

  点击下方链接参与报名:

  http://www.huodongxing.com/event/2456431293500

  报名截止时间为9月23日中午12:00

  注意:请认真填写报名表,核对确认报名信息,以便报名成功有效

  (*活动解释权归CCBio所有)

  额外福利:我们将为参会者提供精美茶歇和价值88元的礼品山水杯一套

  电话报名: 021- 58787788

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